ベセア臨床試験 (VAPOR)
2022年5月9日 更新者：Solace Therapeutics, Inc.
閉経後の女性における腹圧性尿失禁の治療のための Vesair® 膀胱制御システムの評価
閉経後の女性の腹圧性尿失禁の治療における Vesair バルーンの単盲検、多施設、無作為化臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Valley Urogynecology Associates
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic
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Temecula、California、アメリカ、92592
- Tri Valley Urology
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Dr. Sherry Thomas
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
- WomanCare
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Michigan
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Ada、Michigan、アメリカ、49301
- Mercy Health
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Freedman Urology
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- ProHEALTH Garden City Urology
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19041
- Penn Medicine
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Washington Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも12か月間SUIを患っている閉経後の女性
- 1 日平均 1 回以上のリーク
- 非侵襲的治療の失敗
- -膀胱鏡検査を受ける意思があり、1年で最低5回の訪問
除外基準:
- BMI > 40.0
- 登録後12ヶ月以内の最終月経
- 避妊および/または経口ホルモン補充療法について
- 切迫性混合性尿失禁
- 内括約筋欠損によるSUI
- Vesair バルーンによる事前治療
- -登録から6か月以内のSUIに対する以前の内科的、外科的または非外科的治療
- 再発性または最近（過去5年以内）の腎臓結石
- -再発または最近（過去3か月以内）の尿路感染症
- ステージ 3 以上の膀胱瘤 (POP-Q)
- 間質性または濾胞性膀胱炎 / 痛みを伴う膀胱症候群
- 局所性器感染症
- 人工括約筋
- デバイスの配置を妨げる解剖学的異常。
- 尿中の目に見える血
- 制御不能な膀胱収縮 / 300cc までの膀胱充満による不快感
- 尿路がんの病歴
- -過去2年以内の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）
- -治療目的で（まだ）治療されていないがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 免疫抑制または免疫無防備状態
- 骨盤への放射線照射を受けている、以前の骨盤への放射線照射による骨盤線維症
- 歩けない/簡単なパッド重量テストの練習ができない
- アスピリンを除く抗凝固療法について
- 入院治療を必要とする精神疾患の病歴
- パーキンソン病や多発性硬化症などの神経疾患
- コントロール不良の糖尿病 (A1C > 9%)
- 過去 1 年間に治療が必要な最近のアルコールまたは薬物乱用
- マルファン症候群、エーラス・ダンロス、重症筋無力症などの自己免疫疾患または結合組織疾患
- ポリウレタンまたはパーフルオロカーボンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴェセア
被験者は、登録時にVesair Balloonで治療されます（0日目）
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留置、膀胱内バルーン
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SHAM_COMPARATOR：シャム
被験者は、登録時（0日目）に偽で治療され、6か月の訪問後にバルーン（必要に応じて）で治療されます。
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留置、膀胱内バルーン
シャムバルーンの配置手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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パッド重量＋I-QOL
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パッド重量
時間枠：6ヵ月
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パッド軽量化
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6ヵ月
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I-QOL
時間枠：6ヵ月
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I-QOL スコアの改善 (0 ～ 100 点スケール、100 が最良の結果)
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6ヵ月
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エピソードの頻度
時間枠：6ヵ月
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7日間の日記で報告されたエピソード頻度の減少
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6ヵ月
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：6ヵ月
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PGI-I ごとの大幅な改善 (7 段階評価で非常に良い、または非常に良いという回答)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。