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Sperimentazione clinica Vesair (VAPOR)

9 maggio 2022 aggiornato da: Solace Therapeutics, Inc.

Una valutazione del sistema di controllo della vescica Vesair® per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne in post-menopausa

Studio clinico in singolo cieco, multicentrico, randomizzato del palloncino Vesair nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne in post-menopausa

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Stati Uniti, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Washington Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con IUS da almeno 12 mesi
  • Media di almeno una perdita al giorno
  • Trattamento non invasivo fallito
  • Disposto a sottoporsi a cistoscopia e un minimo di 5 visite in un anno

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40,0
  • Ultimo periodo mestruale entro 12 mesi dall'iscrizione
  • Sotto controllo delle nascite e/o terapia ormonale sostitutiva orale
  • Incontinenza mista da urgenza predominante
  • IUS da deficit intrinseco dello sfintere
  • Trattamento precedente con Vesair Balloon
  • - Precedente trattamento medico, chirurgico o non chirurgico per IUS entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Calcoli renali ricorrenti o recenti (negli ultimi 5 anni).
  • Infezione del tratto urinario ricorrente o recente (negli ultimi 3 mesi).
  • Cistocele di stadio 3 o superiore (POP-Q)
  • Cistite interstiziale o follicolare/sindrome della vescica dolorosa
  • Infezione genitale locale
  • Sfintere artificiale
  • Anomalie anatomiche che interferirebbero con il posizionamento del dispositivo.
  • Sangue visibile nelle urine
  • Contrazioni / fastidio incontrollati della vescica con riempimento della vescica fino a 300 cc
  • Storia di cancro delle vie urinarie
  • Storia di qualsiasi cancro negli ultimi due anni (esclusi i tumori della pelle non melanoma)
  • Storia di qualsiasi cancro non (ancora) trattato con intento curabile (esclusi i tumori della pelle non melanoma)
  • Immunologicamente soppresso o immunocompromesso
  • In fase di irradiazione pelvica, fibrosi pelvica da precedente irradiazione pelvica
  • Non deambulante / incapace di eseguire semplici esercizi di test del peso del pad
  • In terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina
  • Storia di malattia mentale che richiede un trattamento ospedaliero
  • Malattie neurologiche come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla
  • Diabete non controllato (A1C > 9%)
  • Abuso recente di alcol o droghe che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno
  • Malattie autoimmuni o del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, Ehlers-Danlos o Miastenia Gravis
  • Allergia al poliuretano o ai perfluorocarburi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vesair
I soggetti sono trattati con Vesair Balloon al momento dell'arruolamento (giorno 0)
Dispositivo: Mongolfiera Vesair
Pallone intravescicale a permanenza
SHAM_COMPARATORE: Falso
I soggetti vengono trattati con sham all'arruolamento (giorno 0) e trattati con palloncino (se lo si desidera) dopo sei mesi di visita.
Dispositivo: Mongolfiera Vesair
Pallone intravescicale a permanenza
Altro: Posizionamento del palloncino fittizio
Procedura di posizionamento del palloncino fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso del cuscinetto + I-QOL
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del cuscinetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del peso del cuscinetto
6 mesi
I-QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del punteggio I-QOL (scala da 0 a 100 punti, 100 è il miglior risultato)
6 mesi
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione della frequenza degli episodi come riportato su un diario di 7 giorni
6 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento significativo per IGP-I (risposta molto molto migliore o molto migliore su una scala a 7 punti)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD1010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Mongolfiera Vesair

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