Vesair klinische proef (VAPOR)
9 mei 2022 bijgewerkt door: Solace Therapeutics, Inc.
Een evaluatie van het Vesair®-blaascontrolesysteem voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij postmenopauzale vrouwen
Enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde klinische studie van de Vesair-ballon bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- Scripps Clinic
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
- Tri Valley Urology
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Dr. Sherry Thomas
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
- WomanCare
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Verenigde Staten, 49301
- Mercy Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Freedman Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19041
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Washington Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met SUI gedurende ten minste 12 maanden
- Gemiddeld minimaal één lek per dag
- Mislukte niet-invasieve behandeling
- Bereid om cystoscopie te ondergaan en minimaal 5 bezoeken gedurende een jaar
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40,0
- Laatste menstruatie binnen 12 maanden na inschrijving
- Bij anticonceptie en/of orale hormoonvervangingstherapie
- Urge-overheersende gemengde incontinentie
- SUI door intrinsieke sluitspierdeficiëntie
- Voorafgaande behandeling met de Vesair-ballon
- Voorafgaande medische, chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor SUI binnen 6 maanden na inschrijving
- Terugkerende of recente (in de afgelopen 5 jaar) nierstenen
- Terugkerende of recente (in de afgelopen 3 maanden) urineweginfectie
- Stadium 3 of hoger cystocele (POP-Q)
- Interstitiële of folliculaire cystitis / pijnlijke blaassyndroom
- Lokale genitale infectie
- Kunstmatige sluitspier
- Anatomische afwijkingen die de plaatsing van het apparaat zouden kunnen verstoren.
- Zichtbaar bloed in de urine
- Ongecontroleerde samentrekkingen van de blaas / ongemak bij een blaasvulling tot 300 cc
- Geschiedenis van kanker van de urinewegen
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen twee jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkankers)
- Voorgeschiedenis van kanker die (nog) niet behandelbaar is behandeld (met uitzondering van niet-melanome huidkankers)
- Immunologisch onderdrukt of immuungecompromitteerd
- Bekkenstraling ondergaan, bekkenfibrose door eerdere bekkenbestraling
- Niet ambulant / niet in staat om eenvoudige oefeningen voor het testen van het kussengewicht uit te voeren
- Op antistollingstherapie met uitzondering van aspirine
- Geschiedenis van een psychische aandoening die intramurale behandeling vereist
- Neurologische aandoeningen zoals Parkinson of multiple sclerose
- Ongecontroleerde diabetes (A1C > 9%)
- Recent alcohol- of drugsmisbruik waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar
- Auto-immuun- of bindweefselaandoeningen zoals het syndroom van Marfan, Ehlers-Danlos of Myasthenia Gravis
- Allergie voor polyurethaan of perfluorkoolwaterstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vesair
Proefpersonen worden bij inschrijving behandeld met Vesair Balloon (dag 0)
|
Inwonende, intravesicale ballon
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Proefpersonen worden behandeld met schijnvertoning bij inschrijving (dag 0) en behandeld met een ballon (indien gewenst) na een bezoek van zes maanden.
|
Inwonende, intravesicale ballon
Procedure voor het plaatsen van een schijnballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Padgewicht + I-QOL
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kussengewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van het padgewicht
|
6 maanden
|
|
I-QOL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de I-QOL-score (0-100 puntenschaal, waarbij 100 het beste resultaat is)
|
6 maanden
|
|
Afleveringsfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de episodefrequentie zoals gerapporteerd in een dagboek van 7 dagen
|
6 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Significante verbetering per PGI-I (antwoord van heel veel beter of veel beter op een 7-puntsschaal)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD1010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .