Vesair Clinical Trial (VAPOR)
9 maj 2022 uppdaterad av: Solace Therapeutics, Inc.
En utvärdering av Vesair® blåskontrollsystem för behandling av ansträngningsurininkontinens hos postmenopausala kvinnor
Enkelblind, multicenter, randomiserad klinisk prövning av Vesair Balloon vid behandling av ansträngningsinkontinens hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- Scripps Clinic
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- Tri Valley Urology
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Dr. Sherry Thomas
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
- WomanCare
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Förenta staterna, 49301
- Mercy Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Freedman Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19041
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Washington Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med SUI i minst 12 månader
- I genomsnitt minst en läcka per dag
- Misslyckad icke-invasiv behandling
- Vill genomgå cystoskopi och minst 5 besök under ett år
Exklusions kriterier:
- BMI > 40,0
- Sista menstruationen inom 12 månader efter inskrivningen
- På preventivmedel och/eller oral hormonbehandling
- Trängningsdominerande blandad inkontinens
- SUI på grund av inneboende sfinkterbrist
- Före behandling med Vesair Balloon
- Tidigare medicinsk, kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för SUI inom 6 månader efter inskrivning
- Återkommande eller nyligen (inom de senaste 5 åren) njursten
- Återkommande eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) urinvägsinfektion
- Steg 3 eller högre cystocele (POP-Q)
- Interstitiell eller follikulär cystit / smärtsamt blåssyndrom
- Lokal genital infektion
- Konstgjord sfinkter
- Anatomiska avvikelser som skulle störa enhetens placering.
- Synligt blod i urinen
- Okontrollerade blåssammandragningar / obehag med blåsfyllning upp till 300cc
- Historik av cancer i urinvägarna
- Historik av cancer under de senaste två åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
- Historik av cancer som inte (ännu) behandlats med ett botande syfte (exklusive icke-melanom hudcancer)
- Immunologiskt undertryckt eller immunförsvagad
- Genomgår bäckenstrålning, bäckenfibros från tidigare bäckenstrålning
- Icke ambulerande / oförmögen att göra enkla övningar för vikttestning
- På antikoagulationsbehandling med undantag av aspirin
- Historik av psykisk sjukdom som kräver slutenvård
- Neurologisk sjukdom som Parkinsons eller multipel skleros
- Okontrollerad diabetes (A1C > 9 %)
- Den senaste tidens behandlingskrävande alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- Autoimmuna sjukdomar eller bindvävssjukdomar som Marfans syndrom, Ehlers-Danlos eller Myasthenia Gravis
- Allergi mot polyuretan eller perfluorkolväten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vesair
Försökspersonerna behandlas med Vesair Balloon vid inskrivningen (dag 0)
|
Innestående, intravesikal ballong
|
|
SHAM_COMPARATOR: Bluff
Försökspersonerna behandlas med sken vid inskrivningen (dag 0) och behandlas med ballong (om så önskas) efter sex månaders besök.
|
Innestående, intravesikal ballong
Procedur för placering av skenballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Padvikt + I-QOL
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pads vikt
Tidsram: 6 månader
|
Reduktion av dynans vikt
|
6 månader
|
|
I-QOL
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av I-QOL-poäng (0-100 poäng, 100 är det bästa resultatet)
|
6 månader
|
|
Avsnittsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Minskad episodfrekvens som rapporterats i en 7-dagars dagbok
|
6 månader
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 6 månader
|
Betydande förbättring per SGB-I (svar mycket bättre eller mycket bättre på 7-gradig skala)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD1010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .