Клинические испытания Vesair (VAPOR)
9 мая 2022 г. обновлено: Solace Therapeutics, Inc.
Оценка системы контроля мочевого пузыря Vesair® для лечения стрессового недержания мочи у женщин в постменопаузе
Одно-слепое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование баллона Vesair в лечении стрессового недержания мочи у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Scripps Clinic
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
- Tri Valley Urology
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Dr. Sherry Thomas
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
- WomanCare
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Соединенные Штаты, 49301
- Mercy Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Freedman Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19041
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Washington Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с SUI в течение как минимум 12 месяцев
- В среднем не менее одной утечки в день
- Неэффективное неинвазивное лечение
- Готовность пройти цистоскопию и минимум 5 посещений в течение одного года
Критерий исключения:
- ИМТ > 40,0
- Последняя менструация в течение 12 месяцев после регистрации
- Противозачаточные средства и/или заместительная гормональная терапия
- Смешанное недержание мочи с преобладанием позывов
- SUI из-за недостаточности внутреннего сфинктера
- Предварительное лечение баллоном Vesair.
- Предшествующее медикаментозное, хирургическое или нехирургическое лечение SUI в течение 6 месяцев после зачисления
- Рецидивирующие или недавние (в течение последних 5 лет) камни в почках
- Рецидивирующая или недавняя (в течение последних 3 месяцев) инфекция мочевыводящих путей
- Цистоцеле 3 стадии или выше (POP-Q)
- Интерстициальный или фолликулярный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря
- Местная генитальная инфекция
- Искусственный сфинктер
- Анатомические аномалии, которые могут помешать размещению устройства.
- Видимая кровь в моче
- Неконтролируемые сокращения мочевого пузыря/дискомфорт при наполнении мочевого пузыря объемом до 300 мл.
- Рак мочевыводящих путей в анамнезе
- История любого рака в течение последних двух лет (за исключением немеланомного рака кожи)
- История любого рака, который (еще) не лечился с целью излечения (за исключением немеланомного рака кожи)
- Иммунологически подавленный или ослабленный иммунитет
- Тазовое облучение, тазовый фиброз от предыдущего тазового облучения
- Не амбулаторный / не может выполнять простые упражнения для проверки веса подушки
- На антикоагулянтной терапии, за исключением аспирина
- Психическое заболевание в анамнезе, требующее стационарного лечения
- Неврологические заболевания, такие как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз
- Неконтролируемый диабет (A1C> 9%)
- Недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками, требующее лечения в прошлом году
- Аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, Элерса-Данлоса или тяжелая миастения
- Аллергия на полиуретан или перфторуглероды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весэр
Субъекты лечатся с помощью баллона Vesair при зачислении (день 0)
|
Постоянный внутрипузырный баллон
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
Субъектов лечат имитацией при зачислении (день 0) и лечат баллоном (при желании) через шесть месяцев визита.
|
Постоянный внутрипузырный баллон
Процедура установки фиктивного баллона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес подушки + I-QOL
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес пэда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение веса колодки
|
6 месяцев
|
|
I-QOL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение оценки I-QOL (по шкале от 0 до 100 баллов, 100 — лучший результат)
|
6 месяцев
|
|
Частота эпизода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение частоты эпизодов по данным 7-дневного дневника
|
6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значительное улучшение по PGI-I (ответ очень лучше или намного лучше по 7-балльной шкале)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD1010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .