Ensayo clínico Vesair (VAPOR)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Solace Therapeutics, Inc.
Una evaluación del sistema de control de la vejiga Vesair® para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres posmenopáusicas
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, simple ciego del balón Vesair en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Valley Urogynecology Associates
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Tri Valley Urology
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Dr. Sherry Thomas
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- WomanCare
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Michigan
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Ada, Michigan, Estados Unidos, 49301
- Mercy Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Freedman Urology
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
- Penn Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Washington Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con IUE durante al menos 12 meses
- Promedio de al menos una fuga por día
- Tratamiento no invasivo fallido
- Dispuesto a someterse a una cistoscopia y un mínimo de 5 visitas durante un año
Criterio de exclusión:
- IMC > 40,0
- Último período menstrual dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- En control de la natalidad y/o terapia de reemplazo hormonal oral
- Incontinencia mixta con predominio de urgencia
- IUE por deficiencia intrínseca del esfínter
- Tratamiento previo con el Balón Vesair
- Tratamiento médico, quirúrgico o no quirúrgico previo para SUI dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Cálculos renales recurrentes o recientes (en los últimos 5 años)
- Infección recurrente o reciente (en los últimos 3 meses) del tracto urinario
- Cistocele en estadio 3 o superior (POP-Q)
- Cistitis intersticial o folicular / síndrome de vejiga dolorosa
- Infección genital local
- esfínter artificial
- Anomalías anatómicas que podrían interferir con la colocación del dispositivo.
- Sangre visible en la orina
- Contracciones incontroladas de la vejiga / molestias con el llenado de la vejiga hasta 300 cc
- Antecedentes de cáncer de las vías urinarias
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos dos años (excluyendo los cánceres de piel no melanoma)
- Historial de cualquier tipo de cáncer no (aún) tratado con intención curable (excluyendo los cánceres de piel no melanoma)
- Inmunológicamente suprimido o inmunocomprometido
- Someterse a radiación pélvica, fibrosis pélvica por radiación pélvica previa
- No ambulatorio / incapaz de hacer ejercicios simples de prueba de peso de la almohadilla
- En tratamiento anticoagulante con excepción de aspirina
- Historial de enfermedad mental que requiere tratamiento hospitalario
- Enfermedad neurológica como el Parkinson o la esclerosis múltiple
- Diabetes no controlada (A1C > 9%)
- Abuso reciente de alcohol o drogas que requirió tratamiento en el último año
- Trastornos autoinmunes o del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos o Myasthenia Gravis
- Alergia al poliuretano o perfluorocarbonos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vesair
Los sujetos son tratados con Vesair Balloon en el momento de la inscripción (día 0)
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Balón intravesical permanente
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
Los sujetos se tratan con simulación en el momento de la inscripción (día 0) y se tratan con balón (si se desea) después de la visita de seis meses.
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Balón intravesical permanente
Procedimiento de colocación de balón simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso de la almohadilla + I-QOL
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del peso de la almohadilla
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6 meses
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I-CDV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la puntuación I-QOL (escala de 0 a 100 puntos, siendo 100 el mejor resultado)
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6 meses
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Frecuencia del episodio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción en la frecuencia de episodios según lo informado en un diario de 7 días
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6 meses
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora significativa por PGI-I (respuesta de mucho mejor o mucho mejor en una escala de 7 puntos)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD1010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .