Essai clinique Vesair (VAPOR)
9 mai 2022 mis à jour par: Solace Therapeutics, Inc.
Une évaluation du système de contrôle de la vessie Vesair® pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes post-ménopausées
Essai clinique randomisé, multicentrique, en simple aveugle du ballon Vesair dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Valley Urogynecology Associates
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92130
- Scripps Clinic
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Temecula, California, États-Unis, 92592
- Tri Valley Urology
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Dr. Sherry Thomas
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
- WomanCare
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Michigan
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Ada, Michigan, États-Unis, 49301
- Mercy Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Freedman Urology
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19041
- Penn Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Washington Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées atteintes d'IUE depuis au moins 12 mois
- Moyenne d'au moins une fuite par jour
- Échec du traitement non invasif
- Disposé à subir une cystoscopie et un minimum de 5 visites sur un an
Critère d'exclusion:
- IMC > 40,0
- Dernière période menstruelle dans les 12 mois suivant l'inscription
- Sous contraception et/ou hormonothérapie substitutive orale
- Incontinence mixte à prédominance par impériosité
- SUI due à une déficience intrinsèque du sphincter
- Traitement préalable avec le Ballon Vesair
- Traitement médical, chirurgical ou non chirurgical antérieur pour l'IUE dans les 6 mois suivant l'inscription
- Calculs rénaux récurrents ou récents (au cours des 5 dernières années)
- Infection urinaire récurrente ou récente (au cours des 3 derniers mois)
- Cystocèle de stade 3 ou supérieur (POP-Q)
- Cystite interstitielle ou folliculaire / syndrome de la vessie douloureuse
- Infection génitale locale
- Sphincter artificiel
- Anomalies anatomiques qui interféreraient avec le placement de l'appareil.
- Sang visible dans les urines
- Contractions incontrôlées de la vessie / inconfort avec remplissage de la vessie jusqu'à 300 cc
- Antécédents de cancer des voies urinaires
- Antécédents de tout cancer au cours des deux dernières années (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes)
- Antécédents de tout cancer non (encore) traité avec une intention curable (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes)
- Immunologiquement supprimé ou immunodéprimé
- Subissant une radiothérapie pelvienne, fibrose pelvienne due à une radiothérapie pelvienne antérieure
- Non ambulatoire / incapable de faire des exercices simples de test de poids avec les coussinets
- Sous anticoagulothérapie à l'exception de l'aspirine
- Antécédents de maladie mentale nécessitant un traitement hospitalier
- Maladie neurologique telle que la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques
- Diabète non contrôlé (A1C > 9%)
- Abus récent d'alcool ou de drogues nécessitant un traitement au cours de la dernière année
- Troubles auto-immuns ou du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan, Ehlers-Danlos ou la myasthénie grave
- Allergie au polyuréthane ou aux perfluorocarbures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vésair
Les sujets sont traités avec Vesair Balloon lors de l'inscription (jour 0)
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Ballon intravésical à demeure
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Les sujets sont traités par simulation lors de l'inscription (jour 0) et traités par ballonnet (si souhaité) après une visite de six mois.
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Ballon intravésical à demeure
Procédure de placement de ballon factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final composé
Délai: 6 mois
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Poids du coussin + I-QOL
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids du tampon
Délai: 6 mois
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Réduction du poids du tampon
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6 mois
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I-QOL
Délai: 6 mois
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Amélioration du score I-QOL (échelle de 0 à 100 points, 100 étant le meilleur résultat)
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6 mois
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Fréquence des épisodes
Délai: 6 mois
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Réduction de la fréquence des épisodes telle que rapportée sur un journal de 7 jours
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6 mois
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 6 mois
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Amélioration significative par PGI-I (réponse de très bien mieux ou bien mieux sur une échelle de 7 points)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD1010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .