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Klinische Vesair-Studie (VAPOR)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Solace Therapeutics, Inc.

Eine Bewertung des Vesair® Blasenkontrollsystems zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei postmenopausalen Frauen

Einfach verblindete, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit dem Vesair-Ballon zur Behandlung von Stressharninkontinenz bei postmenopausalen Frauen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Vereinigte Staaten, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Washington Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit SUI für mindestens 12 Monate
  • Durchschnittlich mindestens ein Leck pro Tag
  • Fehlgeschlagene nicht-invasive Behandlung
  • Bereit, sich einer Zystoskopie und mindestens 5 Besuchen über ein Jahr zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40,0
  • Letzte Monatsblutung innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
  • Zur Empfängnisverhütung und/oder oralen Hormonersatztherapie
  • Drang-vorherrschende gemischte Inkontinenz
  • SUI aufgrund eines intrinsischen Sphinktermangels
  • Vorbehandlung mit dem Vesair-Ballon
  • Vorherige medizinische, chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von SUI innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Wiederkehrende oder kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 5 Jahre) Nierensteine
  • Wiederkehrende oder kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 3 Monate) Harnwegsinfektionen
  • Zystozele Stadium 3 oder höher (POP-Q)
  • Interstitielle oder follikuläre Zystitis / schmerzhaftes Blasensyndrom
  • Lokale Genitalinfektion
  • Künstlicher Schließmuskel
  • Anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts beeinträchtigen würden.
  • Sichtbares Blut im Urin
  • Unkontrollierte Blasenkontraktionen / Beschwerden bei Blasenfüllung bis 300 cc
  • Geschichte von Krebs der Harnwege
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die (noch) nicht mit heilbarer Absicht behandelt wurden (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt
  • Bestrahlung des Beckens, Beckenfibrose durch vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Nicht gehfähig / nicht in der Lage, einfache Pad-Gewichtstestübungen durchzuführen
  • Zur Antikoagulationstherapie mit Ausnahme von Aspirin
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • Neurologische Erkrankungen wie Parkinson oder Multiple Sklerose
  • Unkontrollierter Diabetes (A1C > 9 %)
  • Kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der im vergangenen Jahr eine Behandlung erforderte
  • Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos oder Myasthenia Gravis
  • Allergie gegen Polyurethan oder Perfluorkohlenwasserstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vesair
Die Probanden werden bei der Einschreibung (Tag 0) mit Vesair Balloon behandelt
Gerät: Vesair-Ballon
Verweilender, intravesikaler Ballon
SHAM_COMPARATOR: Schein
Die Probanden werden bei der Einschreibung (Tag 0) mit einer Scheinbehandlung behandelt und (falls gewünscht) nach einem sechsmonatigen Besuch mit einem Ballon behandelt.
Gerät: Vesair-Ballon
Verweilender, intravesikaler Ballon
Sonstiges: Scheinballonplatzierung
Platzierungsverfahren für Scheinballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrodengewicht + I-QOL
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung des Pad-Gewichts
6 Monate
I-QOL
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des I-QOL-Scores (0-100-Punkte-Skala, 100 ist das beste Ergebnis)
6 Monate
Episodenhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Episodenhäufigkeit, wie in einem 7-Tage-Tagebuch angegeben
6 Monate
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
Signifikante Verbesserung pro ggA-I (Antwort sehr viel besser oder viel besser auf 7-Punkte-Skala)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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