Vesair klinikai vizsgálat (VAPOR)
2022. május 9. frissítette: Solace Therapeutics, Inc.
A Vesair® hólyagszabályozó rendszer értékelése a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére posztmenopauzás nőknél
A Vesair Balloon egy-vak, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálata a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- Scripps Clinic
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92592
- Tri Valley Urology
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Dr. Sherry Thomas
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60004
- WomanCare
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Egyesült Államok, 49301
- Mercy Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Freedman Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19041
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Washington Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők SUI-ban legalább 12 hónapig
- Átlagosan legalább egy szivárgás naponta
- Sikertelen nem invazív kezelés
- Hajlandó cisztoszkópiára és minimum 5 látogatásra egy éven keresztül
Kizárási kritériumok:
- BMI > 40,0
- Az utolsó menstruáció a beiratkozást követő 12 hónapon belül
- Fogamzásgátlásról és/vagy orális hormonpótló kezelésről
- Sürgősségi domináns vegyes inkontinencia
- SUI a záróizom belső hiánya miatt
- Előzetes kezelés a Vesair Balloonnal
- Előzetes orvosi, sebészeti vagy nem műtéti kezelés SUI miatt a beiratkozást követő 6 hónapon belül
- Ismétlődő vagy közelmúltbeli (az elmúlt 5 évben) vesekő
- Ismétlődő vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) húgyúti fertőzés
- 3. vagy magasabb stádiumú cisztocele (POP-Q)
- Intersticiális vagy follikuláris cystitis / fájdalmas hólyag szindróma
- Helyi genitális fertőzés
- Mesterséges záróizom
- Anatómiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják az eszköz elhelyezését.
- Látható vér a vizeletben
- Kontrollálatlan húgyhólyag-összehúzódások / kellemetlen érzés a hólyag 300 cm3-ig történő megtelésével
- A húgyúti rák története
- Bármilyen rák előfordulása az elmúlt két évben (kivéve a nem melanómás bőrrákokat)
- Bármely (még) gyógyítható szándékkal nem kezelt rák anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákokat)
- Immunológiailag elnyomott vagy immunhiányos
- Kismedencei besugárzáson átesett, kismedencei fibrózis a korábbi kismedencei besugárzásból
- Nem ambuláns / nem tud egyszerű betétsúly-teszt gyakorlatokat végezni
- Véralvadásgátló kezelésre, az aszpirin kivételével
- Fekvőbeteg-kezelést igénylő mentális betegség anamnézisében
- Neurológiai betegségek, például Parkinson-kór vagy sclerosis multiplex
- Nem kontrollált cukorbetegség (A1C > 9%)
- Az elmúlt évben kezelést igénylő alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
- Autoimmun vagy kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos vagy Myasthenia Gravis
- Allergia poliuretánra vagy perfluor-szénhidrogénekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vesair
Az alanyokat Vesair Balloonnal kezelik a beiratkozáskor (0. nap)
|
Belső, intravesicalis ballon
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál
Az alanyokat a beiratkozáskor (0. napon) színlelt kezeléssel, majd hat hónapos látogatás után ballonnal kezelik (ha szükséges).
|
Belső, intravesicalis ballon
Álballon behelyezési eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Betétsúly + I-QOL
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betét súlya
Időkeret: 6 hónap
|
A párna súlyának csökkentése
|
6 hónap
|
|
I-QOL
Időkeret: 6 hónap
|
Javulás az I-QOL pontszámban (0-100 pontos skála, 100 a legjobb eredmény)
|
6 hónap
|
|
Epizód gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Az epizódok gyakoriságának csökkenése a 7 napos napló szerint
|
6 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 6 hónap
|
Jelentős javulás OFJ-nként (nagyon jobb vagy sokkal jobb válasz a 7 pontos skálán)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD1010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .