Vesair Clinical Trial (VAPOR)
9. mai 2022 oppdatert av: Solace Therapeutics, Inc.
En evaluering av Vesair® blærekontrollsystem for behandling av stressurininkontinens hos postmenopausale kvinner
Enkeltblind, multisenter, randomisert klinisk studie av Vesair Balloon i behandling av stressurininkontinens hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Scripps Clinic
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- Tri Valley Urology
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Dr. Sherry Thomas
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
- WomanCare
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Forente stater, 49301
- Mercy Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Freedman Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19041
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Washington Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med SUI i minst 12 måneder
- Gjennomsnittlig minst én lekkasje per dag
- Mislykket ikke-invasiv behandling
- Villig til cystoskopi og minimum 5 besøk over ett år
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40,0
- Siste menstruasjon innen 12 måneder etter påmelding
- På prevensjon og/eller oral hormonbehandling
- Urge-dominerende blandet inkontinens
- SUI på grunn av iboende sphincter-mangel
- Forhåndsbehandling med Vesair-ballongen
- Tidligere medisinsk, kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for SUI innen 6 måneder etter påmelding
- Tilbakevendende eller nylig (i løpet av de siste 5 årene) nyrestein
- Tilbakevendende eller nylig (innen de siste 3 månedene) urinveisinfeksjon
- Trinn 3 eller høyere cystocele (POP-Q)
- Interstitiell eller follikulær cystitt / smertefullt blæresyndrom
- Lokal kjønnsinfeksjon
- Kunstig lukkemuskel
- Anatomiske abnormiteter som kan forstyrre plassering av enheten.
- Synlig blod i urinen
- Ukontrollerte blærekontraksjoner / ubehag med blærefylling opp til 300cc
- Historie om kreft i urinveiene
- Historie med kreft i løpet av de siste to årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Historie om kreft som ikke (ennå) er behandlet med kurerbar hensikt (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Immunologisk undertrykt eller immunkompromittert
- Gjennomgår bekkenstråling, bekkenfibrose fra tidligere bekkenstråling
- Ikke ambulerende / ute av stand til å gjøre enkle vekttestingsøvelser
- På antikoagulasjonsbehandling med unntak av aspirin
- Anamnese med psykisk sykdom som krever døgnbehandling
- Nevrologisk sykdom som Parkinsons eller multippel sklerose
- Ukontrollert diabetes (A1C > 9 %)
- Nylig behandlingskrevende alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
- Autoimmune eller bindevevssykdommer som Marfan syndrom, Ehlers-Danlos eller Myasthenia Gravis
- Allergi mot polyuretan eller perfluorkarboner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vesair
Forsøkspersonene behandles med Vesair Balloon ved påmelding (dag 0)
|
Inneboende, intravesikal ballong
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Forsøkspersonene behandles med sham ved påmelding (dag 0) og behandles med ballong (hvis ønskelig) etter seks måneders besøk.
|
Inneboende, intravesikal ballong
Prosedyre for plassering av falsk ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Padvekt + I-QOL
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Padvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i putevekt
|
6 måneder
|
|
I-QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i I-QOL-score (0-100 poengskala, 100 er det beste resultatet)
|
6 måneder
|
|
Episodefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i episodefrekvens som rapportert i en 7-dagers dagbok
|
6 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
|
Betydelig forbedring per PGI-I (respons av veldig mye bedre eller mye bedre på 7 punkts skala)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .