Vesair 임상 시험 (VAPOR)
2022년 5월 9일 업데이트: Solace Therapeutics, Inc.
폐경 후 여성의 복압성 요실금 치료를 위한 Vesair® 방광 제어 시스템의 평가
폐경 후 여성의 복압성 요실금 치료에서 Vesair Balloon의 단일 맹검, 다기관, 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Valley Urogynecology Associates
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic
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Temecula, California, 미국, 92592
- Tri Valley Urology
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Dr. Sherry Thomas
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
- WomanCare
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Michigan
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Ada, Michigan, 미국, 49301
- Mercy Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Freedman Urology
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19041
- Penn Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Washington Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 SUI가 있는 폐경 후 여성
- 하루 평균 최소 1회 누출
- 실패한 비 침습적 치료
- 방광경 검사 및 1년 동안 최소 5회 방문을 기꺼이 받음
제외 기준:
- BMI > 40.0
- 등록 후 12개월 이내의 마지막 생리 기간
- 피임 및/또는 경구 호르몬 대체 요법
- 절박성 혼합 요실금
- 고유 괄약근 결핍으로 인한 SUI
- Vesair 풍선을 사용한 사전 치료
- 등록 후 6개월 이내에 SUI에 대한 사전 내과적, 외과적 또는 비외과적 치료
- 재발성 또는 최근(지난 5년 이내) 신장 결석
- 재발성 또는 최근(지난 3개월 이내) 요로 감염
- 3기 이상의 방광류(POP-Q)
- 간질성 또는 여포성 방광염 / 통증성 방광 증후군
- 국소 생식기 감염
- 인공 괄약근
- 장치 배치를 방해하는 해부학적 이상.
- 소변에서 보이는 혈액
- 조절되지 않는 방광 수축/방광이 300cc까지 채워지는 불편함
- 요로암의 병력
- 지난 2년 이내의 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 치료 가능한 의도로 (아직) 치료되지 않은 암의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 면역학적으로 억제되거나 면역이 약화된
- 골반 방사선 치료, 이전 골반 방사선으로 인한 골반 섬유증
- 보행 불가/간단한 패드 웨이트 테스트 운동을 할 수 없음
- 아스피린을 제외한 항응고 요법
- 입원 치료가 필요한 정신 질환의 병력
- 파킨슨병이나 다발성 경화증과 같은 신경계 질환
- 조절되지 않는 당뇨병(A1C > 9%)
- 작년에 치료가 필요한 최근 알코올 또는 약물 남용
- 마르판 증후군, Ehlers-Danlos 또는 중증 근무력증과 같은 자가면역 또는 결합 조직 장애
- 폴리우레탄 또는 과불화탄소에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베세르
피험자는 등록 시(0일) Vesair Balloon으로 치료를 받습니다.
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유치, 방광 내 풍선
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
피험자는 등록 시(0일) 가짜 치료를 받고 6개월 방문 후 풍선 치료(원하는 경우)를 받습니다.
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유치, 방광 내 풍선
가짜 풍선 배치 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 끝점
기간: 6 개월
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패드 무게 + I-QOL
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패드 무게
기간: 6 개월
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패드 중량 감소
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6 개월
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I-QOL
기간: 6 개월
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I-QOL 점수 개선(0-100점 척도, 100이 최상의 결과임)
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6 개월
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에피소드 빈도
기간: 6 개월
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7일 일기에 보고된 에피소드 빈도 감소
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6 개월
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 6 개월
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PGI-I당 현저한 개선(7점 척도에서 매우 우수 또는 훨씬 우수로 응답)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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