Vesair 临床试验 (VAPOR)
2022年5月9日 更新者：Solace Therapeutics, Inc.
Vesair® 膀胱控制系统治疗绝经后妇女压力性尿失禁的评估
Vesair 球囊治疗绝经后妇女压力性尿失禁的单盲、多中心、随机临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Valley Urogynecology Associates
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California
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San Diego、California、美国、92130
- Scripps Clinic
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Temecula、California、美国、92592
- Tri Valley Urology
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Westlake Village、California、美国、91361
- Dr. Sherry Thomas
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-
Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
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-
Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
-
-
Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60004
- WomanCare
-
-
Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
-
-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology
-
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Maryland
-
Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
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Ada、Michigan、美国、49301
- Mercy Health
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Freedman Urology
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-
New York
-
Garden City、New York、美国、11530
- ProHEALTH Garden City Urology
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19041
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Washington Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有 SUI 至少 12 个月的绝经后妇女
- 平均每天至少一次泄漏
- 无创治疗失败
- 愿意接受膀胱镜检查并在一年内至少进行 5 次就诊
排除标准：
- 体重指数 > 40.0
- 入组后 12 个月内末次月经
- 节育和/或口服激素替代疗法
- 急迫为主的混合性尿失禁
- SUI 由于内在括约肌缺陷
- 之前使用 Vesair 球囊进行过治疗
- 入组后 6 个月内对 SUI 进行过药物、手术或非手术治疗
- 复发性或近期（过去 5 年内）肾结石
- 复发性或近期（过去 3 个月内）尿路感染
- 3 期或更严重的膀胱膨出 (POP-Q)
- 间质性或滤泡性膀胱炎/膀胱疼痛综合征
- 局部生殖器感染
- 人工括约肌
- 会干扰装置放置的解剖学异常。
- 尿液中可见血
- 膀胱收缩不受控制/膀胱充盈达 300cc 时感到不适
- 泌尿道癌症病史
- 过去两年内有任何癌症史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 任何（尚未）以可治愈的意图治疗的癌症的病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 免疫抑制或免疫功能低下
- 接受过盆腔放疗，以前的盆腔放疗导致盆腔纤维化
- 非卧床/无法进行简单的垫重量测试练习
- 除阿司匹林外的抗凝治疗
- 需要住院治疗的精神病史
- 神经系统疾病，例如帕金森病或多发性硬化症
- 不受控制的糖尿病 (A1C > 9%)
- 最近一年需要治疗的酒精或药物滥用
- 自身免疫或结缔组织疾病，如马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征或重症肌无力
- 对聚氨酯或全氟化碳过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维赛尔
受试者在入组时接受 Vesair 球囊治疗（第 0 天）
|
留置、膀胱内球囊
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SHAM_COMPARATOR：假
受试者在登记时（第 0 天）接受假治疗，并在六个月访问后接受球囊治疗（如果需要）。
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留置、膀胱内球囊
假球囊放置程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合端点
大体时间：6个月
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垫重量 + I-QOL
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
垫重量
大体时间：6个月
|
垫片重量减轻
|
6个月
|
|
生活质量
大体时间：6个月
|
I-QOL 评分改善（0-100 分，100 分最好）
|
6个月
|
|
剧集频率
大体时间：6个月
|
7 天日记中报告的发作频率降低
|
6个月
|
|
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：6个月
|
每 PGI-I 的显着改善（在 7 分制上的反应非常好或好得多）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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