Vesairin kliininen tutkimus (VAPOR)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Solace Therapeutics, Inc.
Arvio Vesair®-virtsarakon hallintajärjestelmästä stressin aiheuttaman virtsankarkailun hoitoon postmenopausaalisilla naisilla
Yksisokko, monikeskus, satunnaistettu kliininen Vesair Balloon -tutkimus stressiinkontinenssin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Tri Valley Urology
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Dr. Sherry Thomas
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
- WomanCare
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Yhdysvallat, 49301
- Mercy Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Freedman Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19041
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Washington Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on SUI vähintään 12 kuukautta
- Keskimäärin vähintään yksi vuoto päivässä
- Ei-invasiivinen hoito epäonnistui
- Valmis kystoskopiaan ja vähintään 5 käyntiä vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40,0
- Viimeiset kuukautiset 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ehkäisyssä ja/tai suun kautta otettavassa hormonikorvaushoidossa
- Pahoinpitelyn hallitseva sekainkontinenssi
- SUI johtuen sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta
- Aikaisempi hoito Vesair Balloonilla
- Aiempi lääketieteellinen, kirurginen tai ei-kirurginen SUI-hoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Toistuvat tai äskettäin (viimeisten 5 vuoden aikana) munuaiskivet
- Toistuva tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) virtsatieinfektio
- Vaiheen 3 tai korkeampi kystocele (POP-Q)
- Interstitiaalinen tai follikulaarinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä
- Paikallinen sukupuolielintulehdus
- Keinotekoinen sulkijalihas
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka voisivat häiritä laitteen sijoittamista.
- Näkyvää verta virtsassa
- Hallitsemattomat virtsarakon supistukset / epämukavuus virtsarakon täyttyessä jopa 300 cc
- Virtsateiden syövän historia
- Kaikki syövät viimeisen kahden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
- Aiemmat syövät, joita ei (vielä) ole hoidettu parannettavalla tarkoituksella (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)
- Immunologisesti heikentynyt tai immuunipuutteinen
- Lantion säteilyä, lantion fibroosi aiemmasta lantion säteilystä
- Ei-abulatorinen / ei pysty tekemään yksinkertaisia padpainotestausharjoituksia
- Antikoagulaatiohoidossa aspiriinia lukuun ottamatta
- Aiempi psyykkinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi
- Hallitsematon diabetes (A1C > 9 %)
- Viimeaikainen hoitoa vaatinut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Autoimmuuni- tai sidekudossairaudet, kuten Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlos tai Myasthenia Gravis
- Allergia polyuretaanille tai perfluorihiilivedyille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vesair
Koehenkilöitä hoidetaan Vesair Balloonilla ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
Sisällä oleva, rakonsisäinen ilmapallo
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Potilaita hoidetaan valehoidolla ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) ja niitä käsitellään ilmapallolla (jos halutaan) kuuden kuukauden käynnin jälkeen.
|
Sisällä oleva, rakonsisäinen ilmapallo
Valepallon asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmusteen paino + I-QOL
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmusteen paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmusteen painon vähentäminen
|
6 kuukautta
|
|
I-QOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
I-QOL-pisteiden paraneminen (0-100 pisteen asteikko, 100 on paras tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Jakson taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jaksojen tiheyden väheneminen 7 päivän päiväkirjan mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävä parannus SGI-I:tä kohden (erittäin paljon parempi tai paljon parempi vaste 7 pisteen asteikolla)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD1010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .