Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Vesair (VAPOR)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Solace Therapeutics, Inc.

Ocena systemu kontroli pęcherza Vesair® w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet po menopauzie

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą balonu Vesair w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Stany Zjednoczone, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Washington Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z WNM przez co najmniej 12 miesięcy
  • Średnio co najmniej jeden wyciek dziennie
  • Nieudane leczenie nieinwazyjne
  • Chęć poddania się cystoskopii i minimum 5 wizyt w ciągu roku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40,0
  • Ostatnia miesiączka w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • W sprawie kontroli urodzeń i/lub doustnej hormonalnej terapii zastępczej
  • Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą parcia
  • WNM z powodu wewnętrznego niedoboru zwieracza
  • Wcześniejsze leczenie balonem Vesair
  • Wcześniejsze medyczne, chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie WNM w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Nawracające lub niedawno (w ciągu ostatnich 5 lat) kamienie nerkowe
  • Nawracające lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakażenie dróg moczowych
  • Cystocele stopnia 3 lub wyższego (POP-Q)
  • Śródmiąższowe lub pęcherzykowe zapalenie pęcherza moczowego / zespół bolesnego pęcherza moczowego
  • Lokalna infekcja narządów płciowych
  • Sztuczny zwieracz
  • Nieprawidłowości anatomiczne, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia.
  • Widoczna krew w moczu
  • Niekontrolowane skurcze pęcherza / dyskomfort przy napełnianiu pęcherza do 300 cm3
  • Historia raka dróg moczowych
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry)
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu, który nie był (jeszcze) leczony z zamiarem wyleczenia (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak)
  • Immunologicznie stłumiony lub z obniżoną odpornością
  • W trakcie napromieniania miednicy, zwłóknienie miednicy spowodowane wcześniejszym napromienianiem miednicy
  • Nie chodzący / niezdolny do wykonywania prostych ćwiczeń testujących wagę elektrod
  • W leczeniu przeciwzakrzepowym z wyjątkiem aspiryny
  • Historia choroby psychicznej wymagającej leczenia szpitalnego
  • Choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1C > 9%)
  • Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Choroby autoimmunologiczne lub tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa lub myasthenia gravis
  • Alergia na poliuretan lub perfluorowęglowodory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Vesair
Pacjenci są leczeni balonem Vesair w momencie rejestracji (dzień 0)
Urządzenie: Balon Vesaira
Zamieszkały, dopęcherzowy balon
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Osobników leczy się pozornie podczas rejestracji (dzień 0) i leczy balonem (jeśli jest to pożądane) po sześciomiesięcznej wizycie.
Urządzenie: Balon Vesaira
Zamieszkały, dopęcherzowy balon
Inny: Pozorne umieszczenie balonu
Pozorowana procedura umieszczania balonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa elektrody + I-QOL
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga podkładki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie ciężaru podkładki
6 miesięcy
I-QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wyniku I-QOL (skala 0-100 punktów, gdzie 100 to najlepszy wynik)
6 miesięcy
Częstotliwość odcinków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie częstości epizodów zgłaszane w 7-dniowym dzienniku
6 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Znacząca poprawa na PIG-I (odpowiedź bardzo dużo lepsza lub dużo lepsza w 7-stopniowej skali)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD1010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon Vesaira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj