Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vesair klinisk forsøg (VAPOR)

9. maj 2022 opdateret af: Solace Therapeutics, Inc.

En evaluering af Vesair® blærekontrolsystem til behandling af stressurininkontinens hos postmenopausale kvinder

Enkeltblindt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med Vesair-ballonen til behandling af stressurininkontinens hos postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Tri Valley Urology
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Dr. Sherry Thomas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • WomanCare
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • CMB Research / Basinski and Juran MDs
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Forenede Stater, 49301
        • Mercy Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Freedman Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • ProHEALTH Garden City Urology
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19041
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Washington Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med SUI i mindst 12 måneder
  • Gennemsnit af mindst én lækage pr. dag
  • Mislykket non-invasiv behandling
  • Er villig til at gennemgå cystoskopi og minimum 5 besøg over et år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40,0
  • Sidste menstruation inden for 12 måneder efter tilmelding
  • På prævention og/eller oral hormonbehandling
  • Urge-dominerende blandet inkontinens
  • SUI på grund af iboende lukkemuskelmangel
  • Forudgående behandling med Vesair Ballon
  • Forudgående medicinsk, kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for SUI inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Tilbagevendende eller nylige (inden for de seneste 5 år) nyresten
  • Tilbagevendende eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) urinvejsinfektion
  • Trin 3 eller højere cystocele (POP-Q)
  • Interstitiel eller follikulær blærebetændelse / smertefuldt blæresyndrom
  • Lokal genital infektion
  • Kunstig lukkemuskel
  • Anatomiske abnormiteter, som ville forstyrre anordningens placering.
  • Synligt blod i urinen
  • Ukontrollerede blæresammentrækninger / ubehag ved blærefyldning op til 300cc
  • Anamnese med kræft i urinvejene
  • Anamnese med kræft inden for de seneste to år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Anamnese med enhver kræftsygdom, der ikke (endnu) er behandlet med helbredelig hensigt (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret
  • Undergår bækkenbestråling, bækkenfibrose fra tidligere bækkenbestråling
  • Ikke ambulerende/ude af stand til at lave simple pudevægttestøvelser
  • På antikoagulationsbehandling med undtagelse af aspirin
  • Anamnese med psykisk sygdom, der kræver indlæggelsesbehandling
  • Neurologisk sygdom som Parkinsons eller multipel sklerose
  • Ukontrolleret diabetes (A1C > 9 %)
  • Nyligt alkohol- eller stofmisbrug, der har krævet behandling i det seneste år
  • Autoimmune eller bindevævssygdomme såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos eller Myasthenia Gravis
  • Allergi over for polyurethan eller perfluorcarboner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vesair
Forsøgspersoner behandles med Vesair Ballon ved tilmelding (dag 0)
Enhed: Vesair ballon
Indlagt, intravesikal ballon
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Forsøgspersonerne behandles med sham ved indskrivning (dag 0) og behandles med ballon (hvis det ønskes) efter seks måneders besøg.
Enhed: Vesair ballon
Indlagt, intravesikal ballon
Andet: Placering af falsk ballon
Fremgangsmåde for placering af falsk ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Pudevægt + I-QOL
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pads vægt
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af pudens vægt
6 måneder
I-QOL
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af I-QOL score (0-100 point skala, 100 er det bedste resultat)
6 måneder
Episode frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i episodefrekvens som rapporteret i en 7-dages dagbog
6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
Betydelig forbedring pr. BGB-I (respons meget bedre eller meget bedre på 7-punkts skala)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Vesair ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner