Ensaio Clínico Vesair (VAPOR)
9 de maio de 2022 atualizado por: Solace Therapeutics, Inc.
Uma avaliação do sistema de controle da bexiga Vesair® para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres na pós-menopausa
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, simples-cego do Balão Vesair no tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em mulheres pós-menopáusicas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Valley Urogynecology Associates
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Tri Valley Urology
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Dr. Sherry Thomas
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Meridian Clinical Research / Urological Associates of Savannah
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- WomanCare
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- CMB Research / Basinski and Juran MDs
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Michigan
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Ada, Michigan, Estados Unidos, 49301
- Mercy Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Freedman Urology
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- ProHEALTH Garden City Urology
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
- Penn Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Washington Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com IUE por pelo menos 12 meses
- Média de pelo menos um vazamento por dia
- Falha no tratamento não invasivo
- Disposto a se submeter a cistoscopia e um mínimo de 5 visitas ao longo de um ano
Critério de exclusão:
- IMC > 40,0
- Último período menstrual dentro de 12 meses após a inscrição
- Em controle de natalidade e/ou terapia de reposição hormonal oral
- Incontinência mista de urgência predominante
- IUE por deficiência intrínseca do esfíncter
- Tratamento prévio com o Balão Vesair
- Tratamento médico, cirúrgico ou não cirúrgico prévio para IUE dentro de 6 meses após a inscrição
- Pedras nos rins recorrentes ou recentes (nos últimos 5 anos)
- Infecção do trato urinário recorrente ou recente (nos últimos 3 meses)
- Estágio 3 ou cistocele superior (POP-Q)
- Cistite intersticial ou folicular/síndrome da bexiga dolorosa
- Infecção genital local
- esfíncter artificial
- Anomalias anatômicas que possam interferir na colocação do dispositivo.
- Sangue visível na urina
- Contrações incontroláveis da bexiga/desconforto com enchimento da bexiga até 300cc
- Histórico de câncer do trato urinário
- Histórico de qualquer câncer nos últimos dois anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
- História de qualquer câncer não (ainda) tratado com intenção curável (excluindo cânceres de pele não melanoma)
- Imunologicamente suprimidos ou imunocomprometidos
- Submetidos a radiação pélvica, fibrose pélvica de radiação pélvica anterior
- Não ambulatório/incapaz de fazer exercícios simples de teste de peso
- Em terapia anticoagulante, exceto aspirina
- História de doença mental que requer tratamento hospitalar
- Doença neurológica, como Parkinson ou esclerose múltipla
- Diabetes não controlado (A1C > 9%)
- Abuso recente de álcool ou drogas que requer tratamento no último ano
- Distúrbios autoimunes ou do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos ou Miastenia Gravis
- Alergia a poliuretano ou perfluorcarbonos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vesair
Os indivíduos são tratados com Vesair Balloon na inscrição (dia 0)
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De demora, balão intravesical
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Os indivíduos são tratados com placebo na inscrição (dia 0) e tratados com balão (se desejado) após a visita de seis meses.
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De demora, balão intravesical
Procedimento de colocação de balão falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto
Prazo: 6 meses
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Peso da almofada + I-QOL
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso da Almofada
Prazo: 6 meses
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Redução no peso da almofada
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6 meses
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I-QOL
Prazo: 6 meses
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Melhoria na pontuação de I-QOL (escala de 0 a 100 pontos, sendo 100 o melhor resultado)
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6 meses
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Frequência do episódio
Prazo: 6 meses
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Redução na frequência de episódios conforme relatado em um diário de 7 dias
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6 meses
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 6 meses
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Melhoria significativa por PGI-I (resposta de muito melhor ou muito melhor na escala de 7 pontos)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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