発達障害のある未就学児のためのセンターベースの早期介入プログラム
2023年12月13日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
この研究の目的は、発達障害のある子供の社会的コミュニケーション障害を治療するために、集中的なセンターベースの就学前環境または家庭で週12時間を含む12週間の早期介入プログラムの有効性を調べることです.
この研究には、自閉症スペクトラム障害、神経遺伝性障害、知的障害などの発達障害のある子供が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin Libove, BS
- 電話番号：(650) 736-1235
- メール：rlibove@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madeleine Clark, BS
- 電話番号：(650) 736-1235
- メール：mclark11@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University School of Medicine
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コンタクト：
- Madeleine Clark, BS
- 電話番号：650-736-1235
- メール：mclark11@stanford.edu
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コンタクト：
- Robin Libove, BS
- 電話番号：(650) 736-1235
- メール：rlibove@stanford.edu
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主任研究者：
- Antonio Hardan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床面接に基づく、自閉症スペクトラム障害、神経遺伝性障害、知的障害などの発達障害の診断;
- 入学時に2.0歳から5.11歳までの男の子と女の子。
- 有効な標準スコアを取得できる範囲でテスト手順に参加する能力。
除外基準:
- -重度の精神障害（双極性障害など）の現在または生涯の診断;
- プログラム時間中の可用性の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：センターベースまたは自宅での早期介入プログラム
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これは、発達障害のある子供の社会的コミュニケーション障害を治療するための集中センターベースの就学前環境または家庭での週12時間の治療を含む12週間の早期介入プログラムです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が評価した社会的反応性スケール、第2版（SRS-2）治療後のTスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS) スコアは社会的能力を測定し、スコアが低いほど社会的能力が高いことを意味します。
(Tスコア範囲: 37～90以上)
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の親評価反復行動尺度改訂（RBS-R）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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反復行動尺度 - 改訂版のスコアが高いほど、反復行動と制限行動のレベルが高いことを意味します。
(生スコア合計範囲: 0 - 129)
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ベースライン、12週間
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治療中の親が評価したスタンフォード社会的次元尺度（SSDS）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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Stanford Social Dimension Scale のスコアが高いほど社会的機能が優れていることを意味し、スコアが低いほど社会的機能が悪いことを意味します (範囲: 58-290)。
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ベースライン、12週間
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治療中の親が評価したVineland Adaptive Behavior Scale-3（VABS-3）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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治療中の親が評価した短い感覚プロファイルアンケート（SSPQ）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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治療中の親評価一般自己効力感尺度 (GSES) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Hardan, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月19日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-52348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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