Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi alapú korai beavatkozási program fejlődési zavarokkal küzdő óvodásoknak

2026. június 22. frissítette: Antonio Hardan, Stanford University
Ennek a tanulmánynak a célja egy 12 hetes korai intervenciós program hatékonyságának vizsgálata, amely heti 12 órát foglal magában intenzív centrum-alapú óvodai környezetben vagy otthon a fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek szociális kommunikációs hiányosságainak kezelésére. A tanulmány olyan fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekeket von majd be, mint például az autizmus spektrumzavar, neurogenetikai rendellenességek vagy értelmi fogyatékosság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Hardan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fejlődési rendellenességek, például az autizmus spektrum zavar, a neurogenetikai rendellenesség vagy az értelmi fogyatékosság diagnózisa klinikai interjú alapján;
  • 2,0 év és 5,11 év közötti fiúk és lányok a beiratkozás időpontjában;
  • Képes részt venni a tesztelési eljárásokban, amennyiben érvényes standard pontszámokat lehet elérni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar stb.) jelenlegi vagy életre szóló diagnózisa;
  • Elérhetőség hiánya a programidőszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Központi vagy otthoni korai beavatkozási program
Viselkedési: Központi vagy otthoni korai beavatkozási program
Ez egy 12 hetes korai intervenciós program, amely heti 12 órás kezelést foglal magában intenzív centrum-alapú óvodai környezetben vagy otthon a fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek szociális kommunikációs hiányosságainak kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szülők minősített társadalmi reagálási skálájában, 2. kiadás (SRS-2) T-score a kezelés után.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS) pontszámai a szociális képességeket mérik, alacsonyabb pontszámokkal, ami jobb szociális képességeket jelent. (T-score tartomány: 37 - 90 felett)
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szülői minősített ismétlődő viselkedési skála felülvizsgált (RBS-R) pontszámaiban a kezelés során.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az ismétlődő viselkedési skálán elért magasabb pontszámok – a felülvizsgált – az ismétlődő és korlátozott viselkedések magasabb szintjét jelentik. (A nyers pontszám teljes tartománya: 0–129)
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a szülői minősített Stanford társadalmi dimenziós skála (SSDS) pontszámában a kezelés során.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Stanford társadalmi dimenziós skálán elért magasabb pontszámok jobb társadalmi működést, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb társadalmi működést jelentenek (Tartomány: 58-290).
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a szülői minősített Vineland adaptív viselkedési skála 3-as (VABS-3) pontjaiban a kezelés során.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a szülői minősített rövid szenzoros profil kérdőív (SSPQ) pontszámaiban a kezelés során.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás a szülői általános önhatékonysági skála (GSES) pontszámában a kiindulási értékhez képest a kezelés során.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

John & Marcia Goldman Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-52348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel