针对有发育障碍的学龄前儿童的以中心为基础的早期干预计划
2023年12月13日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
本研究的目的是检查为期 12 周的早期干预计划的有效性，该计划将包括每周 12 个小时在以中心为基础的密集学前环境或家中治疗发育障碍儿童的社交沟通缺陷。
该研究将包括患有发育障碍的儿童，例如自闭症谱系障碍、神经遗传障碍或智力障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robin Libove, BS
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：rlibove@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Madeleine Clark, BS
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：mclark11@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University School of Medicine
-
接触：
- Madeleine Clark, BS
- 电话号码：650-736-1235
- 邮箱：mclark11@stanford.edu
-
接触：
- Robin Libove, BS
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：rlibove@stanford.edu
-
首席研究员：
- Antonio Hardan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于临床访谈的发育障碍诊断，例如自闭症谱系障碍、神经遗传障碍或智力障碍；
- 入学时年龄在 2.0 岁至 5.11 岁之间的男孩和女孩；
- 在可以获得有效标准分数的范围内参与测试程序的能力。
排除标准：
- 当前或终生诊断为严重精神障碍（例如双相情感障碍等）；
- 计划时间内缺乏可用性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于中心或居家早期干预计划
|
这是一项为期 12 周的早期干预计划，其中包括每周 12 小时在以中心为基础的强化学前环境或家中进行治疗，以治疗发育障碍儿童的社交沟通缺陷。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后父母社会反应量表第 2 版 (SRS-2) T 分数相对于基线的变化。
大体时间：基线，12 周
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社交反应量表，第 2 版 (SRS) 分数衡量社交能力，分数越低意味着社交能力越好。
（T 分数范围：37- 90 以上）
|
基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间家长评定重复行为量表修订版 (RBS-R) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线，12 周
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Repetitive Behavior Scale-Revised 得分越高意味着重复和受限行为的水平越高。
（原始分数总范围：0 - 129）
|
基线，12 周
|
|
治疗期间家长评分的斯坦福社会维度量表 (SSDS) 分数相对于基线的变化。
大体时间：基线，12 周
|
Stanford Social Dimension Scale 得分越高意味着社会功能越好，得分越低意味着社会功能越差（范围：58-290）。
|
基线，12 周
|
|
治疗期间家长评定的 Vineland 适应性行为量表 - 3 (VABS-3) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
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|
|
治疗期间父母评定的短期感官概况问卷 (SSPQ) 分数相对于基线的变化。
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
|
治疗期间家长自评一般自我效能感量表 (GSES) 分数相对于基线的变化。
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Hardan, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-52348
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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