Un programma di intervento precoce basato sul centro per bambini in età prescolare con disturbi dello sviluppo
13 dicembre 2023 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un programma di intervento precoce di 12 settimane che includerà 12 ore settimanali in un ambiente prescolare intensivo in un centro oa casa per trattare i deficit di comunicazione sociale nei bambini con disturbi dello sviluppo.
Lo studio includerà bambini con disturbi dello sviluppo, come il disturbo dello spettro autistico, i disturbi neurogenetici o la disabilità intellettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robin Libove, BS
- Numero di telefono: (650) 736-1235
- Email: rlibove@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madeleine Clark, BS
- Numero di telefono: (650) 736-1235
- Email: mclark11@stanford.edu
Luoghi di studio
-
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
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Contatto:
- Madeleine Clark, BS
- Numero di telefono: 650-736-1235
- Email: mclark11@stanford.edu
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Contatto:
- Robin Libove, BS
- Numero di telefono: (650) 736-1235
- Email: rlibove@stanford.edu
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Investigatore principale:
- Antonio Hardan, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo dello sviluppo, come disturbo dello spettro autistico, disturbo neurogenetico o disabilità intellettiva, basata su colloquio clinico;
- Ragazzi e ragazze di età compresa tra 2,0 e 5,11 anni al momento dell'iscrizione;
- Capacità di partecipare alle procedure di test nella misura in cui è possibile ottenere punteggi standard validi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (ad es. Disturbo bipolare, ecc.);
- Mancanza di disponibilità durante le ore del programma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di intervento precoce basato sul centro oa domicilio
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Si tratta di un programma di intervento precoce di 12 settimane che includerà 12 ore settimanali di trattamento in un ambiente prescolare intensivo in un centro oa casa per trattare i deficit di comunicazione sociale nei bambini con disturbi dello sviluppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di reattività sociale valutata dai genitori, punteggio T della seconda edizione (SRS-2) dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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I punteggi della Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS) misurano le abilità sociali con punteggi più bassi che significano migliori abilità sociali.
(Intervallo punteggio T: 37- sopra 90)
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala del comportamento ripetitivo valutato dai genitori (RBS-R) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Punteggi più alti sulla scala del comportamento ripetitivo - Revised significano livelli più alti di comportamenti ripetitivi e limitati.
(Intervallo totale punteggio grezzo: 0 - 129)
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Stanford Social Dimension Scale (SSDS) valutati dai genitori durante il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Punteggi più alti sulla scala della dimensione sociale di Stanford significano un migliore funzionamento sociale e punteggi più bassi significano un funzionamento sociale peggiore (Range: 58-290).
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi Vineland Adaptive Behavior Scale- 3 (VABS-3) valutati dai genitori durante il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sul profilo sensoriale breve (SSPQ) valutato dai genitori durante il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di autoefficacia generale (GSES) valutati dai genitori durante il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-52348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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