Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et centerbaseret program for tidlig indsats for førskolebørn med udviklingsforstyrrelser

13. december 2023 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et 12-ugers tidligt interventionsprogram, der vil omfatte 12 ugentlige timer i et intensivt centerbaseret førskolemiljø eller i hjemmet til behandling af social kommunikationsmangel hos børn med udviklingsforstyrrelser. Undersøgelsen vil omfatte børn med udviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumforstyrrelser, neurogenetiske lidelser eller intellektuelle handicap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Hardan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af udviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumforstyrrelse, neurogenetisk lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, baseret på klinisk interview;
  • Drenge og piger mellem 2,0 år og 5,11 år på tilmeldingstidspunktet;
  • Evne til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse osv.);
  • Manglende tilgængelighed i programtiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Centerbaseret eller i hjemmet tidlig interventionsprogram
Adfærdsmæssigt: Centerbaseret eller i hjemmet tidlig interventionsprogram
Dette er et 12-ugers tidlig interventionsprogram, der vil omfatte 12 ugentlige timers behandling i et intensivt centerbaseret førskolemiljø eller i hjemmet til behandling af social kommunikationsmangel hos børn med udviklingsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældrevurderingsskala for social lydhørhed, 2. udgave (SRS-2) T-score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS)-resultater måler sociale evner med lavere score, hvilket betyder bedre sociale evner. (T-scoreområde: 37- over 90)
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældrebedømte repetitive adfærdsskala revideret (RBS-R) score under behandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Højere score på Repetitive Behavior Scale - Revideret betyder højere niveauer af repetitiv og begrænset adfærd. (Rå score i alt: 0 - 129)
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i forældrebedømte Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-score under behandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Højere score på Stanford Social Dimension Scale betyder bedre social funktion og lavere score betyder dårligere social funktion (interval: 58-290).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i forældrebedømte Vineland Adaptive Behavior Scale-3 (VABS-3) score under behandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i forældrebedømte kort sensoriske profilspørgeskema (SSPQ)-score under behandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i GSES-score (General Self Efficacy Scale) af forældre vurderet under behandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

John & Marcia Goldman Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-52348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner