Un programme d'intervention précoce en centre pour les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du développement
13 décembre 2023 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un programme d'intervention précoce de 12 semaines qui comprendra 12 heures hebdomadaires dans un environnement préscolaire intensif en centre ou à domicile pour traiter les déficits de communication sociale chez les enfants atteints de troubles du développement.
L'étude inclura des enfants atteints de troubles du développement, tels que des troubles du spectre autistique, des troubles neurogénétiques ou une déficience intellectuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin Libove, BS
- Numéro de téléphone: (650) 736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madeleine Clark, BS
- Numéro de téléphone: (650) 736-1235
- E-mail: mclark11@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University School of Medicine
-
Contact:
- Madeleine Clark, BS
- Numéro de téléphone: 650-736-1235
- E-mail: mclark11@stanford.edu
-
Contact:
- Robin Libove, BS
- Numéro de téléphone: (650) 736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Antonio Hardan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble du développement, tel qu'un trouble du spectre autistique, un trouble neurogénétique ou une déficience intellectuelle, basé sur un entretien clinique ;
- Garçons et filles entre 2,0 ans et 5,11 ans au moment de l'inscription ;
- Capacité à participer aux procédures de test dans la mesure où des scores standard valides peuvent être obtenus.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou à vie de trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, etc.);
- Manque de disponibilité pendant les heures de programme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'intervention précoce en centre ou à domicile
|
Il s'agit d'un programme d'intervention précoce de 12 semaines qui comprendra 12 heures hebdomadaires de traitement dans un environnement préscolaire intensif en centre ou à domicile pour traiter les déficits de communication sociale chez les enfants atteints de troubles du développement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de réactivité sociale évaluée par les parents, 2e édition (SRS-2) T-Score après traitement.
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les scores de l'échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS) mesurent les capacités sociales, les scores les plus bas signifiant de meilleures capacités sociales.
(Plage de scores T : 37 à plus de 90)
|
Base de référence, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores révisés de l'échelle de comportement répétitif des parents (RBS-R) pendant le traitement.
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Des scores plus élevés sur l'échelle révisée des comportements répétitifs signifient des niveaux plus élevés de comportements répétitifs et restreints.
(Plage totale du score brut : 0 - 129)
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle de dimension sociale de Stanford (SSDS) évalués par les parents pendant le traitement.
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Des scores plus élevés sur l'échelle de dimension sociale de Stanford signifient un meilleur fonctionnement social et des scores plus faibles signifient un fonctionnement social moins bon (Plage : 58-290).
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland évalué par les parents - 3 (VABS-3) pendant le traitement.
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
|
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire court sur le profil sensoriel (SSPQ) évalué par les parents pendant le traitement.
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSES) des parents pendant le traitement.
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-52348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .