Un programa de intervención temprana basado en el centro para niños en edad preescolar con trastornos del desarrollo
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de un programa de intervención temprana de 12 semanas que incluirá 12 horas semanales en un entorno preescolar intensivo basado en un centro o en el hogar para tratar las deficiencias de comunicación social en niños con trastornos del desarrollo.
El estudio incluirá a niños con trastornos del desarrollo, como el trastorno del espectro autista, trastornos neurogenéticos o discapacidad intelectual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Libove, BS
- Número de teléfono: (650) 736-1235
- Correo electrónico: rlibove@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madeleine Clark, BS
- Número de teléfono: (650) 736-1235
- Correo electrónico: mclark11@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
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Contacto:
- Madeleine Clark, BS
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: mclark11@stanford.edu
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Contacto:
- Robin Libove, BS
- Número de teléfono: (650) 736-1235
- Correo electrónico: rlibove@stanford.edu
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Investigador principal:
- Antonio Hardan, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno del desarrollo, como trastorno del espectro autista, trastorno neurogenético o discapacidad intelectual, basado en una entrevista clínica;
- Niños y niñas entre 2,0 años y 5,11 años al momento de la inscripción;
- Capacidad para participar en los procedimientos de prueba en la medida en que se puedan obtener puntajes estándar válidos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno bipolar, etc.);
- Falta de disponibilidad durante el horario del programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de intervención temprana basado en el centro o en el hogar
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Este es un programa de intervención temprana de 12 semanas que incluirá 12 horas semanales de tratamiento en un entorno preescolar intensivo en un centro o en el hogar para tratar las deficiencias de comunicación social en niños con trastornos del desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de respuesta social calificada por los padres, 2.ª edición (SRS-2) T-Score después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Las puntuaciones de la Escala de capacidad de respuesta social, 2ª edición (SRS) miden las habilidades sociales con puntuaciones más bajas que significan mejores habilidades sociales.
(Rango de puntuación T: 37- por encima de 90)
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala revisada de comportamiento repetitivo calificada por los padres (RBS-R) durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Las puntuaciones más altas en la Escala de comportamiento repetitivo revisada significan niveles más altos de comportamientos repetitivos y restringidos.
(Rango total de puntaje bruto: 0 - 129)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de dimensión social de Stanford (SSDS) calificada por los padres durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los puntajes más altos en la Escala de Dimensión Social de Stanford significan un mejor funcionamiento social y los puntajes más bajos significan un peor funcionamiento social (rango: 58-290).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de comportamiento adaptativo de Vineland 3 (VABS-3) calificadas por los padres durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de perfil sensorial corto (SSPQ) calificado por los padres durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia general calificada por los padres (GSES) durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-52348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .