Um programa de intervenção precoce baseado em centro para crianças em idade pré-escolar com distúrbios do desenvolvimento
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um programa de intervenção precoce de 12 semanas que incluirá 12 horas semanais em um ambiente pré-escolar intensivo ou em casa para tratar déficits de comunicação social em crianças com transtornos do desenvolvimento.
O estudo incluirá crianças com distúrbios de desenvolvimento, como Transtorno do Espectro Autista, distúrbios neurogenéticos ou deficiência intelectual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robin Libove, BS
- Número de telefone: (650) 736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Madeleine Clark, BS
- Número de telefone: (650) 736-1235
- E-mail: mclark11@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
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Contato:
- Madeleine Clark, BS
- Número de telefone: 650-736-1235
- E-mail: mclark11@stanford.edu
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Contato:
- Robin Libove, BS
- Número de telefone: (650) 736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
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Investigador principal:
- Antonio Hardan, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno do Desenvolvimento, como Transtorno do Espectro Autista, transtorno neurogenético ou deficiência intelectual, com base em entrevista clínica;
- Meninos e meninas entre 2,0 anos e 5,11 anos no momento da matrícula;
- Capacidade de participar dos procedimentos de teste na medida em que pontuações padrão válidas possam ser obtidas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar, etc.);
- Falta de disponibilidade durante o horário do programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Intervenção Precoce Baseado em Centro ou Domiciliar
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Este é um programa de intervenção precoce de 12 semanas que incluirá 12 horas semanais de tratamento em um ambiente pré-escolar intensivo ou em casa para tratar déficits de comunicação social em crianças com distúrbios de desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de responsividade social avaliada pelos pais, 2ª edição (SRS-2) T-Score após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As pontuações da Escala de Responsividade Social, 2ª Edição (SRS) medem habilidades sociais com pontuações mais baixas significando melhores habilidades sociais.
(Intervalo T-Score: 37- acima de 90)
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base nas pontuações da Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R) avaliada pelos pais durante o tratamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Pontuações mais altas na Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada significam níveis mais altos de comportamentos repetitivos e restritos.
(Intervalo total de pontuação bruta: 0 - 129)
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Dimensão Social de Stanford (SSDS) avaliada pelos pais durante o tratamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Pontuações mais altas na Escala de Dimensão Social de Stanford significam melhor funcionamento social e pontuações mais baixas significam pior funcionamento social (Intervalo: 58-290).
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Comportamento Adaptativo Vineland avaliada pelos pais - 3 (VABS-3) durante o tratamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de perfil sensorial curto (SSPQ) avaliado pelos pais durante o tratamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração desde a linha de base nas pontuações da Escala Geral de Autoeficácia (GSES) avaliada pelos pais durante o tratamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-52348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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