Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et senterbasert program for tidlig intervensjon for førskolebarn med utviklingsforstyrrelser

22. juni 2026 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av et 12-ukers tidlig intervensjonsprogram som vil inkludere 12 ukentlige timer i et intensivt senterbasert førskolemiljø eller i hjemmet for å behandle sosial kommunikasjonsmangel hos barn med utviklingsforstyrrelser. Studien vil omfatte barn med utviklingsforstyrrelser, som autismespektrumforstyrrelse, nevrogenetiske lidelser eller intellektuell funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Hardan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av utviklingsforstyrrelse, som autismespektrumforstyrrelse, nevrogenetisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming, basert på klinisk intervju;
  • Gutter og jenter mellom 2,0 år og 5,11 år ved påmelding;
  • Evne til å delta i testprosedyrene i den grad gyldige standardskårer kan oppnås.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livslang diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, etc.);
  • Mangel på tilgjengelighet i programtiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Senterbasert eller i hjemmet tidlig intervensjonsprogram
Atferdsmessig: Senterbasert eller i hjemmet tidlig intervensjonsprogram
Dette er et 12-ukers tidlig intervensjonsprogram som vil inkludere 12 ukentlige timers behandling i et intensivt senterbasert førskolemiljø eller i hjemmet for å behandle sosial kommunikasjonsmangel hos barn med utviklingsforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i foreldrevurderingsskala for sosial respons, 2. utgave (SRS-2) T-score etter behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS)-score måler sosiale evner med lavere skåre som betyr bedre sosiale evner. (T-poengområde: 37- over 90 )
Grunnlinje, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i revidert skala for repetitiv atferd hos foreldrene (RBS-R) under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Høyere poengsum på Repetitive Behavior Scale-Revidert betyr høyere nivåer av repeterende og begrenset atferd. (Rå poengsum totalt område: 0–129)
Grunnlinje, 12 uker
Endring fra baseline i Parent-vurderte Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-score under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Høyere score på Stanford Social Dimension Scale betyr bedre sosial fungering og lavere skår betyr dårligere sosial fungering (Rekkevidde: 58-290).
Grunnlinje, 12 uker
Endring fra baseline i foreldrevurdert Vineland Adaptive Behavior Scale-3 (VABS-3) score under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Grunnlinje, 12 uker
Endring fra baseline i Parent Rating Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ)-score under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Grunnlinje, 12 uker
Endring fra baseline i GSES-score (General Self Efficacy Scale) for foreldre under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Grunnlinje, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

John & Marcia Goldman Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-52348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere