Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een centrumgebaseerd programma voor vroege interventie voor kleuters met ontwikkelingsstoornissen

13 december 2023 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een 12 weken durend programma voor vroegtijdige interventie, dat 12 wekelijkse uren in een intensieve voorschoolse omgeving in een centrum of thuis omvat, om sociale communicatiestoornissen bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen te behandelen. De studie omvat kinderen met ontwikkelingsstoornissen, zoals autismespectrumstoornis, neurogenetische stoornissen of een verstandelijke beperking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Hardan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ontwikkelingsstoornis, zoals autismespectrumstoornis, neurogenetische stoornis of verstandelijke beperking, op basis van klinisch interview;
  • Jongens en meisjes tussen 2,0 jaar en 5,11 jaar bij inschrijving;
  • Vaardigheid om deel te nemen aan de testprocedures voor zover geldige standaardscores kunnen worden behaald.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange diagnose van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, enz.);
  • Gebrek aan beschikbaarheid tijdens programma-uren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Centrumgebaseerd of in-home programma voor vroegtijdige interventie
Gedragsmatig: Centrumgebaseerd of In Home Early Intervention-programma
Dit is een programma voor vroegtijdige interventie van 12 weken dat 12 wekelijkse uren behandeling omvat in een intensieve voorschoolse omgeving in een centrum of thuis om sociale communicatiestoornissen bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde sociale responsiviteitsschaal, 2e editie (SRS-2) T-score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS)-scores meten sociale vaardigheden, waarbij lagere scores betere sociale vaardigheden betekenen. (T-scorebereik: 37- boven 90)
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde scores voor repetitief gedrag, herzien (RBS-R) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hogere scores op de Repetitive Behavior Scale-Revised betekenen hogere niveaus van repetitief en beperkt gedrag. (Ruwe score totaal bereik: 0 - 129)
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-scores tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hogere scores op de Stanford Social Dimension Scale betekenen beter sociaal functioneren en lagere scores betekenen slechter sociaal functioneren (bereik: 58-290).
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Vineland Adaptive Behavior Scale- 3 (VABS-3) scores tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) scores tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde scores op de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

John & Marcia Goldman Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-52348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Centrumgebaseerd of In Home Early Intervention-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren