Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett centerbaserat program för tidiga insatser för förskolebarn med utvecklingsstörningar

13 december 2023 uppdaterad av: Antonio Hardan, Stanford University
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett 12-veckors program för tidigt ingripande som kommer att omfatta 12 veckotimmar i en intensiv centerbaserad förskolemiljö eller i hemmet för att behandla sociala kommunikationsbrister hos barn med utvecklingsstörningar. Studien kommer att omfatta barn med utvecklingsstörningar, såsom Autism Spectrum Disorder, neurogenetiska störningar eller intellektuell funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Hardan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av utvecklingsstörning, såsom autismspektrumstörning, neurogenetisk störning eller intellektuell funktionsnedsättning, baserat på klinisk intervju;
  • Pojkar och flickor mellan 2,0 år och 5,11 år vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Förmåga att delta i testprocedurerna i den utsträckning som giltiga standardpoäng kan erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller livstidsdiagnos av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, etc.);
  • Brist på tillgänglighet under programtid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program för tidig insats på center eller i hemmet
Beteende: Program för tidig insats på center eller i hemmet
Detta är ett 12-veckors program för tidigt ingripande som kommer att omfatta 12 timmars behandling i veckan i en intensiv centerbaserad förskolemiljö eller i hemmet för att behandla sociala kommunikationsbrister hos barn med utvecklingsstörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i skala för social lyhördhet för föräldrar, 2:a upplagan (SRS-2) T-poäng efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS) poäng mäter sociala förmågor med lägre poäng vilket betyder bättre sociala förmågor. (T-poängintervall: 37– över 90 )
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i förälderns betygsatta repetitiva beteendeskala reviderade (RBS-R) poäng under behandling.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Högre poäng på Repetitive Behavior Scale - Reviderad betyder högre nivåer av repetitiva och begränsade beteenden. (Totalt intervall för råpoäng: 0–129)
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i Parent Rating Stanford Social Dimension Scale (SSDS) poäng under behandling.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Högre poäng på Stanford Social Dimension Scale betyder bättre social funktion och lägre poäng betyder sämre social funktion (intervall: 58-290).
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i förälderklassad Vineland Adaptive Behavior Scale-3 (VABS-3) poäng under behandling.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i Parent Rating Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) poäng under behandling.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i GSES-poäng (General Self Efficacy Scale) av föräldrar under behandling.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

John & Marcia Goldman Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-52348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera