Program včasné intervence založený na centru pro předškoláky s vývojovými poruchami
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a 12-week early intervention program that will include 12 weekly hours in an intensive center-based preschool environment or in the home to treat social communication deficits in children with developmental disorders. The study will include children with developmental disorders, such as Autism Spectrum Disorder, neurogenetic disorders, or intellectual disability.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robin Libove, BS
- Telefonní číslo: (650) 736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatrice Begley, BS
- Telefonní číslo: (650) 736-1235
- E-mail: PALprogram@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Hardan, MD
-
Kontakt:
- Beatrice Begley, BS
- Telefonní číslo: 650-736-1235
- E-mail: PALprogram@stanford.edu
-
Kontakt:
- Ellen Choi, BS
- Telefonní číslo: (650) 736-1235
- E-mail: PALprogram@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Developmental Disorder, such as Autism Spectrum Disorder, neurogenetic disorder, or intellectual disability, based on clinical interview;
- Boys and girls between 2.0 years and 5.11 years at time of enrollment;
- Ability to participate in the testing procedures to the extent that valid standard scores can be obtained.
Exclusion Criteria:
- Current or lifetime diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., bipolar disorder, etc.);
- Lack of availability during program hours.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program včasné intervence založený na centru nebo doma
|
This is a 12-week early intervention program that will include 12 weekly hours of treatment in an intensive center-based preschool environment or in home to treat social communication deficits in children with developmental disorders. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Parent Rated Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) T-Score After Treatment.
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS) scores measure social abilities with lower scores meaning better social abilities. (T-Score Range: 37- above 90 ) |
Baseline, 12 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení Vineland škály adaptivního chování – 3 (VABS-3) skóre během léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku krátkého senzorického profilu (SSPQ) rodičem hodnoceného během léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné stupnice vlastní účinnosti (GSES) během léčby rodiči.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Change From Baseline in Parent Rated Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) Scores During Treatment.
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Higher scores on the Repetitive Behavior Scale- Revised mean higher levels of repetitive and restricted behaviors. (Raw Score Total Range: 0 - 129) |
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change From Baseline in Parent Rated Stanford Social Dimension Scale (SSDS) Scores During Treatment.
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Higher Scores on the Stanford Social Dimension Scale mean better social functioning and lower scores mean worse social functioning (Range: 58-290). |
Baseline, 12 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-52348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .