Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program včasné intervence založený na centru pro předškoláky s vývojovými poruchami

13. prosince 2023 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University
Účelem této studie je prověřit účinnost 12týdenního programu rané intervence, který bude zahrnovat 12 týdenních hodin v intenzivním předškolním prostředí v centru nebo v domácnosti k léčbě deficitů sociální komunikace u dětí s vývojovými poruchami. Studie bude zahrnovat děti s vývojovými poruchami, jako je porucha autistického spektra, neurogenetické poruchy nebo mentální postižení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Hardan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vývojové poruchy, jako je porucha autistického spektra, neurogenetická porucha nebo mentální postižení, na základě klinického rozhovoru;
  • chlapci a dívky ve věku od 2,0 do 5,11 let v době zápisu;
  • Schopnost účastnit se testovacích postupů v rozsahu, v jakém lze získat platná standardní skóre.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha atd.);
  • Nedostatek dostupnosti během programových hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program včasné intervence založený na centru nebo doma
Behaviorální: Program rané intervence v centru nebo doma
Jedná se o 12týdenní program včasné intervence, který bude zahrnovat 12 týdenních hodin léčby v intenzivním předškolním prostředí v centru nebo doma k léčbě deficitů sociální komunikace u dětí s vývojovými poruchami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v rodičovské stupnici sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2) T-skóre po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Škála sociální odezvy, 2. vydání (SRS) skóre měří sociální schopnosti, přičemž nižší skóre znamená lepší sociální schopnosti. (Rozsah T-skóre: 37– nad 90)
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre revidované stupnice opakovaného chování rodičů (RBS-R) během léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre na stupnici opakujícího se chování – revidovaná znamenají vyšší úrovně opakujícího se a omezeného chování. (Celkový rozsah hrubého skóre: 0–129)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Stanfordské škály sociální dimenze (SSDS) rodiči během léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre na Stanfordské škále sociální dimenze znamená lepší sociální fungování a nižší skóre znamená horší sociální fungování (Rozsah: 58-290).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení Vineland škály adaptivního chování – 3 (VABS-3) skóre během léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku krátkého senzorického profilu (SSPQ) rodičem hodnoceného během léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné stupnice vlastní účinnosti (GSES) během léčby rodiči.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

John & Marcia Goldman Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-52348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit