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手術による切除が不可能または計画されていないステージ 3 の非小細胞肺がん (NSCLC) の未治療の参加者におけるニボルマブとイピリムマブの研究 (CheckMate73L)

2025年7月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）における、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）に続いてニボルマブとイピリムマブ、またはニボルマブとCCRTに続いてニボルマブとCCRTを比較した第3相無作為化非盲検試験)

この研究の主な目的は、未治療の局所進行非小細胞肺がん（LA NSCLC）の参加者を対象に、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）に続いてニボルマブとイピリムマブを併用する場合と、CCRTに続いてデュルバルマブを併用する場合の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

925

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0024
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Local Institution - 0071
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto、Cordoba、アルゼンチン、5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba、Distrito Federal、アルゼンチン、1430
        • Local Institution - 0042
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea、Glamorgan、イギリス、SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania、イタリア、95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca、イタリア、55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano、イタリア、20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB)、イタリア、20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia、イタリア、06129
        • Local Institution - 0048
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict、オランダ、6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central、Victoria、オーストラリア、3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0030
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia、ギリシャ、14564
        • Local Institution - 0162
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0171
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0056
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、41345
        • Local Institution - 0065
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 0100
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0040
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten、ドイツ、87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein、ドイツ、74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Local Institution - 0072
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier、フランス、34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes、フランス、44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris、フランス、75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09、フランス、37044
        • Local Institution - 0089
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
        • Local Institution - 0037
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan、プエルトリコ、917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir、ベルギー、B-5530
        • Local Institution - 0002
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Local Institution - 0235
  • メキシコ
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz、BAJA Californa SUR、メキシコ、23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Local Institution - 0015
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti、ルーマニア、022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj、ルーマニア、407280
        • Local Institution - 0021
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution
  • 中国
    • BEI
      • Beijing、BEI、中国、100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou、Hubei、中国、430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan、Hubei、中国、210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling、Jilin、中国、132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Local Institution - 0184
  • 台湾
      • KaohsiungCity、台湾、83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City、台湾、235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei、台湾、10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City、台湾、100
        • Local Institution - 0133
  • 大韓民国
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,、大韓民国、361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0168
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本、373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Local Institution - 0232

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  • 局所進行病期 IIIA、IIIB、または IIIC (T1-2 N2-3 M0、T3 N1-3 M0、または T4 N0-3 M0) で、第 8 TNM 分類に従って病理学的に確認された NSCLC。 潜在的な根治的外科的切除が計画されていない参加者は適格です。
  • 新たに診断され、未治療で、局所または全身の抗がん療法が局所進行性疾患の一次療法として行われていない

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守することを妨げる、または研究参加に関連するリスクを増加させる、医学的、感情的、精神医学的、または物流を含む状態
  • -無作為化前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症
  • -免疫抑制剤の全身使用を必要とする臓器または組織移植の病歴
  • 以前の胸部放射線療法

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ニボルマブ + CCRT + イピリムマブ
同時化学放射線療法（CCRT）
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
実験的：アーム B: ニボルマブ + CCRT
同時化学放射線療法（CCRT）
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
実験的：アーム C: CCRT + デュルバルマブ
同時化学放射線療法（CCRT）
生物学的：デュルバルマブ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARM A vs ARM C-盲検独立した中央レビュー（BICR）ごとにRecist 1.1によるRecist 1.1による無増悪生存（PFS）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約53か月）
無増悪生存期間（PFS）は、BICR評価（RECIST V1.1あたり）に基づいて、ランダム化の日付と最初に文書化された疾患進行の日付と、カプラン - マイヤーの推定に基づいて最初に発生するいずれかの原因による死亡の時間として定義されます。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約53か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：ランダム化から死亡まで（最大約61か月）
すべての無作為化参加者の全生存（OS）は、カプランマイヤーの推定に基づいたあらゆる原因からのランダム化と死亡日の間の時間です。 生きている参加者にとって、彼らの生存時間は、生きていることが知られている最後の日に検閲されました。 OSは、フォローアップがない場合、ランダム化の日に参加者に検閲されました。
ランダム化から死亡まで（最大約61か月）
アームB対アームCおよびアームA対アームB-盲検独立した中央レビュー（BICR）ごとにRecist 1.1によるARM B-腕B-フリー生存（その後の治療に関係なく）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
無増悪生存期間（PFS）は、BICR評価（RECIST V1.1あたり）に基づいて、ランダム化の日付と最初に記録された疾患進行の日付と、カプラン・マイヤーの推定に基づいて最初に発生するいずれかの原因による死亡の時刻として定義されます。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
BICRによる客観的回答率（ORR）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）

客観的応答率（ORR）は、固形腫瘍（RECIST）v1.1における応答評価基準ごとに、全体的な応答（BOR）が盲検独立した中央レビュー（BICR）によってCRまたはPRのいずれかである参加者の割合として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
BICRあたりRecist 1.1による応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）

客観的応答の期間（DOR）は、最初に記載された応答の日付（CRまたはPR）が、BICR評価ごとに最初に文書化された腫瘍進行の日付（RECIST 1.1）の日付、または最初に発生するいずれかの原因による死亡の時間として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
BICRごとにRecist 1.1による応答時間（TTR）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）

応答時間（TTR）は、数か月で、ランダム化からPRの最初の客観的文書まで、またはBICRごとに評価された時間として定義されます。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
調査員評価ごとにRecist 1.1によるRecist 1.1による進行フリーの生存（PFS）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
無増悪生存期間（PFS）は、研究者の評価（RECIST V1.1あたり）に基づいて、ランダム化の日付と最初に記録された疾患進行の日付と、カプラン・マイヤーの推定を使用して最初に計算されたいずれかの原因による死亡の時間として定義されます。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
調査員評価ごとにRecist 1.1による客観的回答率（ORR）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）

ORRは、固形腫瘍（RECIST）v1.1における応答評価基準ごとに、全体的な反応（BOR）がCRまたはPRによってCRまたはPRのいずれかである参加者の割合として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
調査員評価ごとにRecist 1.1による応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）

客観的応答の期間（DOR）は、調査員評価ごとに最初に文書化された腫瘍進行（RECIST 1.1）の日付までの最初の確認された応答（CRまたはPR）の日付（CRまたはPR）が、いずれか最初のいずれか原因による死亡の日までの時間として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
調査員評価ごとにRecist 1.1による応答時間（TTR）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）

応答時間（TTR）は、数か月で、ランダム化からPRの最初の客観的文書まで、または調査員評価ごとに評価された時間として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約61か月）
死ぬ時間または遠隔転移（TDDM）
時間枠：ランダム化から転移または死まで、最初に発生する方（約61か月まで）
死または遠隔転移（TDDM）は、カプラン・マイヤーの推定値に基づいて、遠隔転移がない場合、ランダム化の日付から遠い転移または死亡の最初の日付までの時刻として定義されます。 遠隔転移は、調査員によって評価されているように、Recist 1.1によると、胸部の外側（心臓を除く）の外側にある新しい病変として定義されます。
ランダム化から転移または死まで、最初に発生する方（約61か月まで）
有害事象の参加者の数（AES）、深刻なAE、および選択AE
時間枠：最初の用量（1日目）から最後の用量の30日後（約19ヶ月まで）
有害事象（AE）は、患者または臨床調査患者の医薬品を投与した患者における不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、治験薬製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死をもたらすと生命を脅かす（被験者がイベントの時点で死亡のリスクがあるイベントとして定義されていると定義されています。それがより深刻な場合は仮説的に死を引き起こした可能性がある場合には言及していない、または患者の入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こすイベントを参照していない）という気まぐれな医学的発生です。
最初の用量（1日目）から最後の用量の30日後（約19ヶ月まで）
非小細胞肺がん（NSCLC）のベースラインからの変化 - シンプトム評価アンケート（SAQ）48週目の合計スコア
時間枠：ベースライン（1日目）と48週
NSCLC-SAQは、臨床試験で使用されるアンケートであり、非小細胞肺癌（NSCLC）が日常生活と幸福にどのように影響するかを理解しています。 咳、痛み、息切れ、疲労、食欲不振など、過去7日間にわたって症状について尋ねる7つの質問があります。 アンケートからの合計スコアの範囲は0〜20です。 スコアが高いということは、より深刻な症状があり、気分が悪くなっていることを意味します。これは悪い結果です。 スコアが低いということは、症状が少なく、気分が良くなっていることを意味します。これは良い結果です。
ベースライン（1日目）と48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2024年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月5日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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