이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술로 제거할 수 없거나 제거할 계획이 없는 3기 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 받지 않은 참가자에 대한 니볼루맙 및 이필리무맙 연구 (CheckMate73L)

2025년 7월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 국소 진행성 비소세포폐암(LA NSCLC)에서 Nivolumab + CCRT(Concurrent Chemoradiotherapy) 후 Nivolumab + Ipilimumab 또는 Nivolumab Plus CCRT 후 Nivolumab 대 CCRT 후 Durvalumab을 비교하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 연구 )

이 연구의 1차 목적은 치료되지 않은 국소 진행성 비소세포폐암(LA NSCLC) 참가자를 대상으로 니볼루맙 + 동시 화학방사선요법(CCRT) 이후 니볼루맙 + 이필리무맙 대 CCRT 이후 두르발루맙의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

925

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, 그리스, 14564
        • Local Institution - 0162
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, 네덜란드, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • 대만
      • KaohsiungCity, 대만, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, 대만, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, 대만, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, 대만, 100
        • Local Institution - 0133
  • 대한민국
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, 대한민국, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0168
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, 독일, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, 독일, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, 독일, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, 독일, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, 독일, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Local Institution - 0072
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, 루마니아, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, 루마니아, 407280
        • Local Institution - 0021
  • 멕시코
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, 멕시코, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80230
        • Local Institution - 0015
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Local Institution - 0071
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 41345
        • Local Institution - 0065
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, 스위스, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0056
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Local Institution - 0100
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0171
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, 아르헨티나, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, 아르헨티나, 1430
        • Local Institution - 0042
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0024
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, 영국, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, 영국, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, 이탈리아, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), 이탈리아, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Local Institution - 0048
  • 일본
      • Wakayama, 일본, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, 일본, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, 일본, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • 중국
    • BEI
      • Beijing, BEI, 중국, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, 중국, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, 중국, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, 중국, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
        • Local Institution - 0184
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, 폴란드, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, 폴란드, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • 푸에르토 리코
      • Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, 푸에르토 리코, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, 프랑스, 37044
        • Local Institution - 0089
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, 호주, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  • 8번째 TNM 분류에 따라 국소적으로 진행된 IIIA, IIIB 또는 IIIC기(T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 또는 T4 N0-3 M0) 병리학적으로 확인된 NSCLC. 잠재적인 근치적 외과적 절제술을 계획하지 않은 참여자는 자격이 있습니다.
  • 국소 진행성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 이전 국소 또는 전신 항암 요법이 없는 새로 진단되고 치료 경험이 없는 환자

제외 기준:

  • 의학적, 감정적, 정신과적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하거나 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  • 면역억제제의 전신적 사용이 필요한 장기 또는 조직 이식의 병력
  • 이전 흉부 방사선 요법

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 니볼루맙 + CCRT + 이필리무맙
동시 화학방사선요법(CCRT)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 아암 B: 니볼루맙 + CCRT
동시 화학방사선요법(CCRT)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: C군: CCRT + 더발루맙
동시 화학방사선요법(CCRT)
생물학적: 더발루맙
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARM A VS ARM C- 맹목적인 독립 중앙 검토 (BICR) 당 RECIST 1.1에 의한 PFS (Progression -Free Survival)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망이 가장 먼저 발생하는 것 (최대 약 53 개월)
진행이없는 생존 (PFS)은 무작위 배정 날짜와 최초 문서화 된 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의되며, BICR 평가 (RECIST v1.1 당) 또는 Kaplan-Meier 추정치에 기초한 첫 번째 원인으로 인한 사망에 기초하여, 또는 사망. 진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망이 가장 먼저 발생하는 것 (최대 약 53 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 사망의 무작위 화에서 (최대 약 61 개월)
모든 무작위 참가자에 대한 전체 생존 (OS)은 Kaplan-Meier 추정에 근거한 모든 원인으로부터 무작위 화와 사망 날짜 사이의 시간입니다. 살아있는 참가자들에게는 생존 시간이 마지막 날짜에 살아 있다고 알려진 것으로 검열되었습니다. 후속 조치가없는 경우 무작위 배정일에 참가자에 대해 OS가 검열되었습니다.
사망의 무작위 화에서 (최대 약 61 개월)
ARM B VS ARM C 및 ARM A VS ARM B-PRASTRESSE-PREET PRESTIVIAV (후속 요법에 관계없이) BICR (Blinded Independent Central Review) 당 RECIST 1.1.
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
무 진행 생존 (PFS)은 BICR 평가 (RECIST v1.1에 따라) 또는 Kaplan-Meier 추정치에 기초한 첫 번째 원인으로 인한 사망에 기초하여 무작위 배정 날짜와 최초 문서화 된 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
BICR의 목적 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)

목적 반응률 (ORR)은 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준 당 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 최상의 전체 반응 (BOR)이 CR 또는 PR 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소.

진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
BICR 당 Recist 1.1에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)

객관적인 반응 (DOR)의 지속 시간은 BICR 평가 당 첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 (CR 또는 PR)의 날짜 사이의 시간 또는 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소.

진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
BICR 당 Recist 1.1에 의한 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)

응답 시간 (TTR)은 무작위 화에서 BICR 당 더 나은 평가의 첫 번째 객관적인 문서까지 몇 달 안에 시간으로 정의됩니다.

부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소.

진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
조사자 평가 당 RECIST 1.1에 의한 진행없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
진행이없는 생존 (PFS)은 무작위 배정 날짜와 최초 문서화 된 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 조사자 평가 (RECIST v1.1 당) 또는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 처음 계산 된 원인으로 인한 사망에 기초하여, 사망. 진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
수사관 평가 당 Recist 1.1의 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)

ORR은 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준 당 조사자 평가에 의해 최상의 전체 반응 (BOR)이 CR 또는 PR 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소.

진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
조사자 평가 당 Recist 1.1의 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)

객관적인 반응 (DOR)의 지속 시간은 첫 번째 확인 된 반응 (CR 또는 PR)의 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다 (CR 또는 PR)는 조사자 평가 당 첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 (RECIST 당 1.1에 당) 또는 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소.

진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
조사자 평가 당 RECIST 1.1의 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)

응답 시간 (TTR)은 무작위 화에서 PR의 첫 번째 객관적인 문서에 이르기까지 몇 달 만에 조사자 평가 당 더 나은 평가로 정의됩니다.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소.

진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 61 개월)
죽음 또는 먼 전이 (TDDM)
기간: 무작위 배정에서 전이 또는 사망까지 첫 번째 (최대 약 61 개월)
TDDM (Time to Death 또는 먼 전이)은 무작위 화일부터 먼 전이의 첫 번째 날짜 또는 Kaplan-Meier 추정에 기초한 먼 전이가없는 경우까지의 시간으로 정의된다. 먼 전이는 조사자가 평가 한 바와 같이 Recist 1.1에 따라 흉부 외부에있는 새로운 병변으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 전이 또는 사망까지 첫 번째 (최대 약 61 개월)
부작용 (AES), 심각한 AES 및 선택 AES가있는 참가자 수
기간: 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 19 개월)
부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 환자에서 의학적으로 발생하지 않으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병, 증상 또는 질병에 불리하거나 의도하지 않은 신호일 수 있습니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량이 사망 할 때 생명을 위협하는 의학적 발생입니다 (생명을 위협하는 경우 (사건 당시 사망의 위험이있는 사건으로 정의되며, 가설 적으로 더 심각한 경우 사망을 초래했을 수있는 사건을 언급하지 않음), 환자의 입원을 필요로하는 경우, 입원의 연장이 발생합니다.
첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 19 개월)
비소 세포 폐암 (NSCLC)의 기준선에서 변화 48 주에 총 점수
기간: 기준선 (1 일) 및 48 주
NSCLC-SAQ는 임상 시험에 사용 된 설문지로, 비소 세포 폐암 (NSCLC)이 일상 생활과 복지에 어떤 영향을 미치는지 이해합니다. 기침, 통증, 호흡 곤란, 피로 및 식욕 손실을 포함하여 지난 7 일 동안 증상에 대해 묻는 7 가지 질문이 있습니다. 설문지의 총 점수는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 기분이 나쁘다는 것을 의미합니다. 이는 나쁜 결과입니다. 점수가 낮 으면 증상이 적고 기분이 좋아지면 좋은 결과입니다.
기준선 (1 일) 및 48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다