Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista hoitamattomilla potilailla, joilla on vaiheen 3 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei voida poistaa tai jota ei ole tarkoitus poistaa leikkauksella (CheckMate73L)

lauantai 5. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus Nivolumab Plus samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) vertaamiseksi, jota seuraa Nivolumab Plus Ipilimumab tai Nivolumab Plus CCRT, jota seuraa nivolumabi vs CCRT ja sen jälkeen Durvalumab aiemmin hoitamattomissa, paikallisesti kehittyneissä ei-solusyöpäsyövissä )

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata nivolumabin ja samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) ja sen jälkeen nivolumabin ja ipilimumabin ja sen jälkeen durvalumabin tehokkuutta potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LA NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

925

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Alankomaat, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentiina, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentiina, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanti
        • Local Institution - 0024
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italia, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japani
      • Wakayama, Japani, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japani, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japani, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Kiina
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Kiina, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Kiina, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Korean tasavalta, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Kreikka, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Meksiko
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksiko, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Puola, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Puola, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Ranska, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Ranska, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Ranska, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Ranska, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Romania, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Saksa, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Saksa, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Saksa, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Sveitsi, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Taiwan
      • KaohsiungCity, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0133
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Local Institution - 0071

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  • Paikallisesti edennyt vaihe IIIA, IIIB tai IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 tai T4 N0-3 M0) patologisesti vahvistettu NSCLC 8. TNM-luokituksen mukaan. Osallistujat, joille ei ole suunniteltu mahdollista parantavaa kirurgista resektiota, ovat kelpoisia.
  • Äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton, eikä aikaisempaa paikallista tai systeemistä syöpälääkitystä ole annettu paikallisesti edenneen taudin ensisijaisena hoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien lääketieteellinen, emotionaalinen, psykiatrinen tai logistinen, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai lisäisi tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi elin- tai kudossiirto, joka vaatii immuunivastetta heikentävien aineiden systeemistä käyttöä
  • Aiempi rintakehän sädehoito

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: nivolumabi + CCRT + ipilimumabi
Samanaikainen kemoterapia (CCRT)
Biologinen: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi B: nivolumabi + CCRT
Samanaikainen kemoterapia (CCRT)
Biologinen: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi C: CCRT + durvalumabi
Samanaikainen kemoterapia (CCRT)
Biologinen: durvalumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARM A VS ARM C - etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1,1: llä sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman satunnaiselta, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 53 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän välillä BICR-arviointien (RECIST V1.1) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Kaplan-Meier-arvioiden perusteella. Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman satunnaiselta, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 53 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan asti (noin 61 kuukauteen)
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien yleinen eloonjääminen (OS) on satunnaistamisen ja kuoleman päivämäärän välinen aika Kaplan-Meier-arvioihin perustuen syistä. Elossa oleville osallistujille heidän selviytymisaikaa sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. OS sensuroi osallistujille satunnaistamispäivänä, jos heillä ei ollut seurantaa.
Satunnaistamisesta kuolemaan asti (noin 61 kuukauteen)
ARM B VS ARM C ja ARM A VS ARM B-PROPSIONS-FREE SOLIVAINE (seuraavasta hoidosta riippumatta) RECIST 1.1: llä sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän välillä BICR-arviointien (RECIST V1.1) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Kaplan-Meier-arvioiden perusteella. Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) BICR: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)

Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, jonka paras kokonaisvaste (BOR) on joko CR tai PR sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1,1: llä bicr: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)

Objektiivisen vasteen kesto (DOR) määritellään ajankohtana ensimmäisen vahvistetun vasteen (CR tai PR) päivämäärän välillä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (RECIST 1,1) BICR -arviointia kohden tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Aika vaste (TTR) RECIST 1,1: llä per bicr
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)

Aika vaste (TTR) määritellään ajanjaksona kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen asiakirjoihin PR: n tai paremmin arvioituna BICR: ää kohden.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1: llä tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Silloin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän välillä, joka perustuu tutkijoiden arviointiin (RECIST V1.1) tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Kaplan-Meier-arvioiden avulla. Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1: llä tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)

ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujille, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko CR tai PR tutkijan arvioinnilla vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1: llä tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)

Objektiivisen vasteen kesto (DOR) määritellään ajankohtana ensimmäisen vahvistetun vasteen (CR tai PR) päivämäärän välillä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (RECIST 1,1) tutkijan arviointia kohti tai kuoleman vuoksi, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Aika vaste (TTR) RECIST 1.1: llä tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)

Aika vaste (TTR) määritellään ajanjaksona kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen asiakirjoon PR: n tai paremmin arvioitu tutkijan arviointia kohti.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Aika kuolemaan tai kaukaisiin etäpesäkkeisiin (TDDM)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Aika kuolemaan tai kaukaisiin etäpesäkkeisiin (TDDM) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä kaukaisen etäpesäkkeiden tai kuoleman ensimmäiseen päivään mennessä Kaplan-Meier-arvioiden perusteella. Etäinen etäpesäkkeet määritellään kaikiksi uusiksi vaurioiksi, jotka ovat rintakehän (paitsi sydäntä) RECIST 1.1: n mukaisesti, tutkijan arvioimana.
Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 61 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), vakavia AES ja valitse AE: t
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 19 kuukauteen)
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla oli lääketuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen. Vakava haittavaikutus (SAE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että jokaisella annoksella kuoleman tulokset ovat hengenvaarallisia (määritelty tapahtuma-tapahtumana, jossa aihe oli kuoleman riski; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi saattanut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi), vaatii inptotienttista sairaalahoitoa tai olemassa olevaa sairaalahoitoa.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 19 kuukauteen)
Muutos lähtötasosta ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä (NSCLC) -symptom-arviointikysely (SAQ) kokonaispistemäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 48
NSCLC-SAQ on kliinisissä tutkimuksissa käytetty kyselylomake ymmärtääksesi, kuinka ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaikuttaa päivittäiseen elämääsi ja hyvinvointiin. Siinä on 7 kysymystä, jotka kysyvät oireistasi viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien yskä, kipu, hengenahdistus, väsymys ja ruokahalun menetys. Kyselylomakkeen kokonaispisteet ovat välillä 0 - 20. Korkeampi pisteet tarkoittaa, että sinulla on vakavampia oireita ja olet pahempaa, mikä on huono lopputulos. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että sinulla on vähemmän oireita ja tunnet olosi paremmaksi, mikä on hyvä tulos.
Peruste (päivä 1) ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa