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Uno studio su nivolumab e ipilimumab in partecipanti non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 3 che non può o non è pianificato per essere rimosso chirurgicamente (CheckMate73L)

5 luglio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per confrontare la chemioradioterapia (CCRT) simultanea con Nivolumab Plus seguita da Nivolumab Plus Ipilimumab o Nivolumab Plus CCRT seguito da Nivolumab vs CCRT seguito da Durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non precedentemente trattato )

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di nivolumab più chemioradioterapia concomitante (CCRT) seguita da nivolumab più ipilimumab vs CCRT seguito da durvalumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (LA NSCLC) non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

925

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Cina
    • BEI
      • Beijing, BEI, Cina, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Cina, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Cina, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Cina, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Germania, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Germania, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Germania, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Grecia, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0024
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italia, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Messico
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Messico, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Olanda, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Romania, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Taiwan
      • KaohsiungCity, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • NSCLC localmente avanzato in stadio IIIA, IIIB o IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 o T4 N0-3 M0) confermato patologicamente, secondo l'8a classificazione TNM. I partecipanti che non sono pianificati per una potenziale resezione chirurgica curativa sono ammissibili.
  • Nuova diagnosi e naïve al trattamento, senza precedente terapia antitumorale locale o sistemica somministrata come terapia primaria per la malattia localmente avanzata

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, emotiva, psichiatrica o logistica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di trapianto di organi o tessuti che richieda l'uso sistemico di agenti immunosoppressori
  • Precedente radioterapia toracica

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: nivolumab + CCRT + ipilimumab
Chemioradioterapia concomitante (CCRT)
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio B: nivolumab + CCRT
Chemioradioterapia concomitante (CCRT)
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio C: CCRT + durvalumab
Chemioradioterapia concomitante (CCRT)
Biologico: durvalumab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARM A VS ARM C - Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di RECIST 1.1 per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 53 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione quindi (PFS) è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione della malattia documentata, in base alle valutazioni BICR (per RECIST v1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima sulla base delle stime di Kaplan-Meier. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 53 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a circa 61 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) per tutti i partecipanti randomizzati è il tempo tra randomizzazione e data di morte per qualsiasi causa basata sulle stime di Kaplan-Meier. Per i partecipanti che sono vivi, il loro tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui erano noti per essere vivi. L'OS è stato censurato per i partecipanti alla data di randomizzazione se non avevano un follow-up.
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a circa 61 mesi)
Braccio b vs braccio c e braccio A vs braccio b- Sopravvivenza libera da progressione (indipendentemente dalla successiva terapia) mediante RECIST 1,1 per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 61 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione della malattia documentata, in base alle valutazioni BICR (per RECIST V1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia Opper per primo in base alle stime di Kaplan-Meier. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 61 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) di BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 61 mesi)

Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 61 mesi)
Durata della risposta (DOR) di RECIST 1,1 per BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)

La durata della risposta oggettiva (DOR) è definita come il tempo tra la data della prima risposta confermata (CR o PR) alla data della prima progressione del tumore documentata (per RECIST 1.1) per valutazione BICR o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)
Time to Response (TTR) mediante RECIST 1,1 per BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)

Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo, in mesi, dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva di PR o meglio valutata per BICR.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di RECIST 1,1 per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione quindi (PFS) è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione della malattia documentata, in base alle valutazioni degli investigatori (per RECIST v1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima calcolato usando le stime di Kaplan-Meier. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) mediante RECIST 1,1 per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)

ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR dalla valutazione dello investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)
Durata della risposta (DOR) da parte di RECIST 1,1 per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)

La durata della risposta oggettiva (DOR) è definita come il tempo tra la data della prima risposta confermata (CR o PR) alla data della prima progressione del tumore documentata (per RECIST 1.1) per valutazione dell'investigatore o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)
Time to Response (TTR) da parte di RECIST 1,1 per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)

Time to Response (TTR) è definito come il tempo, in mesi, dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva di PR o valutata meglio valutata per investigatore.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)
Tempo a morte o metastasi distanti (TDDM)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a metastasi o morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)
Il tempo di morte o metastasi distanti (TDDM) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi distanti o morte in assenza di metastasi distanti basate su stime di Kaplan-Meier. Le metastasi distanti sono definite come qualsiasi nuova lesione che si trova al di fuori del torace (ad eccezione del cuore) secondo Recist 1.1, come valutato dall'investigatore.
Dalla randomizzazione fino a metastasi o morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 61 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi e seleziona eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 19 mesi)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un paziente o di indagine clinica che il paziente ha somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporaneamente associati all'uso del prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale sperimentale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave), richiede più grave).
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 19 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
L'NSCLC-SAQ è un questionario utilizzato negli studi clinici per capire come il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) influisca sulla vita e sul benessere quotidiani. Ha 7 domande che fanno i sintomi negli ultimi 7 giorni, tra cui tosse, dolore, mancanza di respiro, affaticamento e perdita di appetito. I punteggi totali dal questionario vanno da 0 a 20. Un punteggio più alto significa che hai sintomi più gravi e ti senti peggio, il che è un cattivo risultato. Un punteggio inferiore significa che hai meno sintomi e ti senti meglio, il che è un buon risultato.
Basale (giorno 1) e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su nivolumab

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