Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu a ipilimumabu u neléčených účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia 3, jehož odstranění chirurgicky není možné nebo se neplánuje (CheckMate73L)

5. července 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 pro srovnání Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) Následovaná Nivolumabem Plus Ipilimumabem nebo Nivolumabem Plus CCRT Následovaná Nivolumabem vs CCRT Následovaná Durvalumabem u dříve neléčeného, ​​lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic NSCLC (LA )

Primárním účelem studie je porovnat účinnost nivolumabu a souběžné chemoradioterapie (CCRT) následované nivolumabem plus ipilimumabem vs CCRT následovanou durvalumabem u účastníků s neléčeným lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (LA NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

925

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgie, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Francie, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Francie, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Holandsko, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0024
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Itálie, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Itálie, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Korejská republika, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Mexiko
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Německo, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Německo, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Německo, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Německo, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Portoriko, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Rumunsko, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Rumunsko, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Tchaj-wan
      • KaohsiungCity, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Tchaj-wan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0133
  • Čína
    • BEI
      • Beijing, BEI, Čína, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Čína, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Čína, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Čína, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Řecko, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Lokálně pokročilé stadium IIIA, IIIB nebo IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 nebo T4 N0-3 M0) patologicky potvrzené NSCLC, podle 8. TNM klasifikace. Účastníci, u kterých není plánována potenciální kurativní chirurgická resekce, jsou způsobilí.
  • Nově diagnostikovaná a dosud neléčená, bez předchozí lokální nebo systémové protinádorové léčby podávané jako primární léčba lokálně pokročilého onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav včetně zdravotního, emočního, psychiatrického nebo logistického, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi v dodržování protokolu nebo by zvyšoval riziko spojené s účastí ve studii
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před randomizací
  • Historie transplantace orgánu nebo tkáně, která vyžaduje systémové použití imunosupresivních látek
  • Předchozí radioterapie hrudníku

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: nivolumab + CCRT + ipilimumab
Souběžná chemoradioterapie (CCRT)
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno B: nivolumab + CCRT
Souběžná chemoradioterapie (CCRT)
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno C: CCRT + durvalumab
Souběžná chemoradioterapie (CCRT)
Biologický: durvalumab
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARM A VS ARM C - přežití bez progrese (PFS) od RECIST 1.1 na zaslepené nezávislé centrální přehled (BICR)
Časové okno: Z randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 53 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění na základě hodnocení BICR (PER RECIST V1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, což se objevuje nejprve na základě odhadů Kaplan-Meiera. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Z randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 53 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Z randomizace do smrti (až do 61 měsíců)
Celkové přežití (OS) pro všechny randomizované účastníky je doba mezi randomizací a datem úmrtí z jakékoli příčiny založené na odhadech Kaplan-Meiera. Pro účastníky, kteří jsou naživu, byla jejich doba přežití cenzurována v posledním datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. OS byl cenzurován pro účastníky k datu randomizace, pokud neměli následné sledování.
Z randomizace do smrti (až do 61 měsíců)
ARM B vs. ARM C a ARM A VS ARM B-Progress Bez Progression Progression Bez Progression Bez Progression (bez ohledu na následnou terapii) pomocí RECIST 1.1 na zaslepené nezávislé centrální přehled (BICR)
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění na základě hodnocení BICR (PER RECIST V1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve na základě odhadů Kaplan-Meiera. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) BICR
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)

Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je buď CR nebo PR pomocí oslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Délka odezvy (DOR) RECIST 1.1 na BICR
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)

Doba trvání objektivní odezvy (DOR) je definována jako doba mezi datem první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) na datum první zdokumentované progrese nádoru (na recist 1.1) na hodnocení BICR nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Čas na odpověď (TTR) od RECIST 1.1 na BICR
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)

Čas na odpověď (TTR) je definován jako čas, v měsících, od randomizace po první objektivní dokumentaci PR nebo lépe hodnocené na BICR.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od RECIST 1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění na základě hodnocení vyšetřovatele (Per RECIST v1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, které se nejprve vypočítá pomocí odhadů Kaplan-Meiera. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) pomocí RECIST 1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)

ORR je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) je buď CR nebo PR hodnocením na kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Délka odezvy (DOR) recist 1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)

Doba trvání objektivní odezvy (DOR) je definována jako doba mezi datem první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) na datum první zdokumentované progrese nádoru (na RECIST 1.1) na hodnocení vyšetřovatele nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Čas na odpověď (TTR) od RECIST 1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)

Čas na odpověď (TTR) je definován jako čas, v měsících, od randomizace po první objektivní dokumentaci PR nebo lépe hodnocené podle hodnocení vyšetřovatele.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Čas na smrt nebo vzdálené metastázy (TDDM)
Časové okno: Od randomizace do metastáz nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Čas do smrti nebo vzdálených metastáz (TDDM) je definován jako čas od data randomizace do prvního data vzdálených metastáz nebo smrti v nepřítomnosti vzdálených metastáz na základě odhadů Kaplan-Meiera. Vzdálené metastázy je definováno jako jakákoli nová léze, která je mimo hrudník (s výjimkou srdce) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Od randomizace do metastáz nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 61 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES), vážnými AE a vyberte AES
Časové okno: Od první dávky (1 den) do 30 dnů po poslední dávce (až do 19 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí s touto léčbou nutně kauzální vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s vyšetřovacím léčivým produktem. Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vede k smrti, je život ohrožující (definovaný jako událost, ve které byl subjekt ohrožen smrtí v době události; neodkazuje na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), pokud by byla závažnější), vyžaduje nepříznivou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky (1 den) do 30 dnů po poslední dávce (až do 19 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty u nestmalského rakoviny plic (NSCLC) -Symptom Assessment Dotazník (SAQ) Celkové skóre v týdnu 48
Časové okno: Základní linie (1. den) a 48 týdnů
NSCLC-SAQ je dotazník používaný v klinických studiích k pochopení toho, jak rakovina plic s malými buňkami (NSCLC) ovlivňuje váš každodenní život a pohodu. Má 7 otázek, které se za posledních 7 dní kladou na vaše příznaky, včetně kašle, bolesti, dušnosti, únavy a ztráty chuti k jídlu. Celkové skóre z dotazníku se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená, že máte závažnější příznaky a cítíte se horší, což je špatný výsledek. Nižší skóre znamená, že máte méně příznaků a cítíte se lépe, což je dobrý výsledek.
Základní linie (1. den) a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit