Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба и ипилимумаба у нелеченых участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) 3 стадии, который невозможно или не планируется удалять хирургическим путем (CheckMate73L)

5 июля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для сравнения ниволумаб плюс одновременная химиолучевая терапия (CCRT) с последующим ниволумабом плюс ипилимумаб или ниволумаб плюс CCRT с последующим ниволумабом против CCRT с последующим дурвалумабом при ранее нелеченном местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого (LA NSCLC) )

Основная цель исследования — сравнить эффективность ниволумаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией (CCRT) с последующим применением ниволумаба в сочетании с ипилимумабом и CCRT с последующим применением дурвалумаба у участников с нелеченым местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (LA NSCLC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

925

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Австралия, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Аргентина, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Аргентина, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Бельгия, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Германия, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Германия, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Германия, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Германия, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Греция, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Греция, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0024
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Италия, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Италия, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Италия, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Италия, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Италия, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Китай
    • BEI
      • Beijing, BEI, Китай, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Китай, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Китай, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Китай, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Корея, Республика, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Мексика
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Мексика, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Нидерланды, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Румыния, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Румыния, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Тайвань
      • KaohsiungCity, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Тайвань, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0133
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Франция, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Франция, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Франция, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Франция, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Франция, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Япония
      • Wakayama, Япония, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Япония, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • Local Institution - 0232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Местно-распространенная стадия IIIA, IIIB или IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 или T4 N0-3 M0) патологически подтвержденный НМРЛ по 8-й классификации TNM. Участники, которым не планируется потенциальная лечебная хирургическая резекция, имеют право на участие.
  • Впервые диагностированные и ранее не получавшие лечения, без предшествующей местной или системной противоопухолевой терапии в качестве первичной терапии местно-распространенного заболевания

Критерий исключения:

  • Любое состояние, в том числе медицинское, эмоциональное, психиатрическое или материально-техническое, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению участником протокола или увеличивает риск, связанный с участием в исследовании.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 14 дней до рандомизации
  • Пересадка органа или ткани в анамнезе, требующая системного применения иммунодепрессантов.
  • Предшествующая торакальная лучевая терапия

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: ниволумаб + CCRT + ипилимумаб
Параллельная химиолучевая терапия (CCRT)
Биологический: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Биологический: ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Группа B: ниволумаб + CCRT
Параллельная химиолучевая терапия (CCRT)
Биологический: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Группа C: CCRT + дурвалумаб
Параллельная химиолучевая терапия (CCRT)
Биологический: дурвалумаб
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ARM A VS ARM C - Выживаемость без прогрессирования (PFS) с рецидивом 1,1 на слепой независимый центральный обзор (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 53 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования тогда (PFS) определяется как время между датой рандомизации и датой первого документированного прогрессирования заболевания, основанную на оценках BICR (Per RECIST V1.1) или смертью из-за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на основе оценки Каплана-Мейера. Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 53 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (примерно до 61 месяца)
Общая выживаемость (ОС) для всех рандомизированных участников-это время между рандомизацией и датой смерти от любой причины, основанной на оценках Каплана-Мейера. Для участников, которые живы, их время выживания было подвергнуто цензуре в последнюю дату, когда они были известны как живые. ОС была подвергнута цензуре для участников на дату рандомизации, если у них не было последующего наблюдения.
От рандомизации до смерти (примерно до 61 месяца)
ARM B против ARM C и ARM A A VS ARM B-B-PORGHIPRESSEREE SHIVIVITY (независимо от последующей терапии) с ограничениями 1,1 на слепое независимый центральный обзор (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время между датой рандомизации и датой первого документированного прогрессирования заболевания, основанную на оценках BICR (Per RECIST V1.1) или смертью из-за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на основе оценок Каплана-Мейера. Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Объективная скорость ответа (ORR) BICR
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)

Уровень объективного ответа (ORR) определяется как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) - CR или PR с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Продолжительность ответа (DOR) по рецидиву 1,1 на BICR
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)

Продолжительность объективного ответа (DOR) определяется как время между датой первого подтвержденного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли (на RECIST 1.1) для оценки BICR или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Время до ответа (TTR) по рецидиву 1.1 за BICR
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)

Время до ответа (TTR) определяется как время, в месяцы, от рандомизации до первой объективной документации PR или лучше оценивается на BICR.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Выживаемость без прогрессии (PFS) по определению 1,1 на оценку следователя
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Выживаемость без прогрессирования тогда (PFS) определяется как время между датой рандомизации и датой первого документированного прогрессирования заболевания, основанную на оценках исследователей (Per RECIST V1.1) или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что это произошло вначале, с использованием оценок Каплана-Мейера. Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Объективная частота ответа (ORR) по определению 1,1 на оценку исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)

ORR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) является либо CR, либо PR по оценке исследователей в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Продолжительность ответа (DOR) по определению 1,1 на оценку следователя
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)

Продолжительность объективного ответа (DOR) определяется как время между датой первого подтвержденного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли (для определения 1.1) на оценку следователя или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Время до ответа (TTR) по определению 1.1 на оценку следователя
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)

Время до ответа (TTR) определяется как время, в месяцы, от рандомизации до первой объективной документации PR или лучшей оценки на оценку исследователя.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 61 месяца)
Время до смерти или отдаленных метастазов (TDDM)
Временное ограничение: От рандомизации до метастазов или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до примерно 61 месяца)
Время до смерти или отдаленных метастазов (TDDM) определяется как время с даты рандомизации до первой даты отдаленного метастазирования или смерти в отсутствие отдаленных метастазий на основе оценки Каплана-Мейера. Отдаленное метастазирование определяется как любое новое поражение, которое находится за пределами грудной клетки (за исключением сердца) в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемым исследователем.
От рандомизации до метастазов или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до примерно 61 месяца)
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES), серьезными AES и выберите AES
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы (до примерно 19 месяцев)
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента с пациентом или клиническим исследованием, в котором вводил фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским лекарственным продуктом. Серьезным побочным событием (SAE) является любое непринужденное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни (определяется как событие, при котором субъект подвергался риску смерти во время события; оно не относится к событию, которое гипотетически могло вызвать смерть, если он был более серьезным), требует госпитализации или вызывает распространение существующей госпитализации.
С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы (до примерно 19 месяцев)
Изменение исходного уровня в немелком клеточном раке легких (NSCLC) -Symptom общая оценка общей оценки на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 48
NSCLC-SAQ-это вопросник, используемая в клинических испытаниях, чтобы понять, как немелкий рак легкого (NSCLC) влияет на вашу повседневную жизнь и благополучие. В течение последних 7 дней у него есть 7 вопросов, которые задают ваши симптомы, включая кашель, боль, одышку, усталость и потерю аппетита. Общие оценки из вопросника варьируются от 0 до 20. Более высокий балл означает, что у вас есть более тяжелые симптомы, и вы чувствуете себя хуже, что является плохим результатом. Более низкий балл означает, что у вас меньше симптомов, и вы чувствуете себя лучше, что является хорошим результатом.
Базовая линия (день 1) и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться