Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab og Ipilimumab hos ubehandlede deltagere med trin 3 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke kan eller ikke er planlagt at blive fjernet ved kirurgi (CheckMate73L)

5. juli 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, åbent label-studie til sammenligning af Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) efterfulgt af Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus CCRT efterfulgt af Nivolumab vs CCRT efterfulgt af Durvalumab i tidligere ubehandlet, lokalt avanceret ikke-småcellet NLC-lungekræft (LA )

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​nivolumab plus samtidig kemoradioterapi (CCRT) efterfulgt af nivolumab plus ipilimumab vs CCRT efterfulgt af durvalumab hos deltagere med ubehandlet lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (LA NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

925

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Grækenland, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Holland, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0024
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italien, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Kina
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Kina, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Kina, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Kina, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Korea, Republikken, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Mexico
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Rumænien, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Rumænien, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Taiwan
      • KaohsiungCity, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0133
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0072

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • Lokalt fremskreden stadium IIIA, IIIB eller IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 eller T4 N0-3 M0) patologisk bekræftet NSCLC i henhold til 8. TNM-klassifikation. Deltagere, der ikke er planlagt til potentiel kurativ kirurgisk resektion, er kvalificerede.
  • Nydiagnosticeret og behandlingsnaiv, uden forudgående lokal eller systemisk kræftbehandling givet som primær terapi for lokalt fremskreden sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, herunder medicinsk, følelsesmæssig, psykiatrisk eller logistisk, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før randomisering
  • Anamnese med organ- eller vævstransplantation, der kræver systemisk brug af immunsuppressive midler
  • Forudgående thoraxstrålebehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: nivolumab + CCRT + ipilimumab
Samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B: nivolumab + CCRT
Samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm C: CCRT + durvalumab
Samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Biologisk: durvalumab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A VS ARM C - Progression -Free Survival (PFS) af RECIST 1,1 pr. Blindet Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 53 måneder)
Progression-fri overlevelse derefter (PFS) defineres som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, baseret på BICR-vurderinger (pr. RECIST v1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først baseret på Kaplan-Meier-estimater. Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 53 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden (op til cirka 61 måneder)
Den samlede overlevelse (OS) for alle randomiserede deltagere er tiden mellem randomisering og dødsdatoen af enhver årsag baseret på Kaplan-Meier-estimater. For deltagere, der er i live, blev deres overlevelsestid censureret på det sidste tidspunkt, hvor de var kendt for at være i live. OS blev censureret for deltagere på datoen for randomisering, hvis de ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomisering til døden (op til cirka 61 måneder)
Arm B vs arm C og Arm A vs Arm B-progression-fri overlevelse (uanset efterfølgende terapi) af RECIST 1,1 pr. Blindet Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, baseret på BICR-vurderinger (pr. RECIST v1.1) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først baseret på Kaplan-Meier-estimater. Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er CR eller PR ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Responsens varighed (DOR) af RECIST 1,1 pr. BICR
Tidsramme: Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)

Varighed af objektiv respons (DOR) defineres som tiden mellem datoen for den første bekræftede respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1,1) pr. BICR -vurdering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Tid til respons (TTR) af RECIST 1,1 pr. BICR
Tidsramme: Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)

Tid til respons (TTR) defineres som tiden, i måneder, fra randomisering til den første objektive dokumentation af PR eller bedre vurderet pr. BICR.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Progression Free Survival (PFS) af RECIST 1,1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Progression-fri overlevelse derefter (PFS) defineres som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, baseret på efterforskervurderinger (pr. RECIST v1.1) eller død på grund af nogen årsag, hvilket som helst der forekommer først beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater. Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) af RECIST 1,1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)

ORR er defineret som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er CR eller PR ved efterforskervurdering pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Responsens varighed (DOR) af RECIST 1,1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)

Varighed af objektiv respons (DOR) defineres som tiden mellem datoen for den første bekræftede respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1,1) pr. Undersøgervurdering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Tid til respons (TTR) ved RECIST 1,1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)

Tid til respons (TTR) defineres som tiden, i måneder, fra randomisering til den første objektive dokumentation af PR eller bedre vurderet pr. Undersøgervurdering.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering Indill sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Tid til død eller fjerne metastaser (TDDM)
Tidsramme: Fra randomisering til metastaser eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Tid til død eller fjerne metastaser (TDDM) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for fjernmetastase eller død i fravær af fjern metastase baseret på Kaplan-Meier-estimater. Fjern metastase defineres som enhver ny læsion, der ligger uden for thorax (undtagen hjerte) ifølge RECIST 1.1, som vurderet af efterforskeren.
Fra randomisering til metastaser eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 61 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES), seriøse AE'er og vælg AES
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis (op til cirka 19 måneder)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient eller klinisk undersøgelse, patienten administrerede et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det undersøgende medicinske produkt. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i døden, er livstruende (defineret som en begivenhed, hvor emnet var i fare for død på tidspunktet for begivenheden; det henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget død, hvis det var mere alvorligt), kræver indpatient hospitalisering eller årsager Forretning af eksisterende hospitalisering.
Fra første dosis (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis (op til cirka 19 måneder)
Ændring fra baseline i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) -Symptom Assessment Questering Questionnaire (SAQ) Total score i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
NSCLC-SAQ er et spørgeskema, der bruges i kliniske forsøg for at forstå, hvordan ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) påvirker dit daglige liv og velvære. Det har 7 spørgsmål, der stiller om dine symptomer i de sidste 7 dage, inklusive hoste, smerter, åndenød, træthed og appetittab. De samlede scoringer fra spørgeskemaet spænder fra 0 til 20. En højere score betyder, at du har mere alvorlige symptomer og føler sig værre, hvilket er et dårligt resultat. En lavere score betyder, at du har færre symptomer og har det bedre, hvilket er et godt resultat.
Baseline (dag 1) og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner