Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu i ipilimumabu u nieleczonych uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium 3, którego nie można usunąć chirurgicznie lub nie planuje się go usunąć (CheckMate73L)

5 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu porównania niwolumabu z równoczesną chemioradioterapią (CCRT), a następnie niwolumabem z ipilimumabem lub niwolumabem z CCRT, po którym następuje niwolumab vs CCRT, z następczą durwalumabem, we wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (LA NSCLC )

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności niwolumabu z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT), a następnie niwolumabu z ipilimumabem w porównaniu z CCRT, a następnie durwalumabem u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (LA NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

925

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentyna, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Chiny
    • BEI
      • Beijing, BEI, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Chiny, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Chiny, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Francja, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Francja, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Francja, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Grecja, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Holandia, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0024
  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Meksyk
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksyk, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Niemcy, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Portoryko, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Republika Korei, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Rumunia, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Rumunia, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Tajwan
      • KaohsiungCity, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Tajwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0133
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Włochy, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Włochy, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Miejscowo zaawansowany NSCLC w stadium IIIA, IIIB lub IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 lub T4 N0-3 M0) potwierdzony patologicznie, zgodnie z 8. klasyfikacją TNM. Kwalifikują się uczestnicy, którzy nie są planowani do potencjalnej radykalnej resekcji chirurgicznej.
  • Nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni, bez wcześniejszej miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej stosowanej jako podstawowa terapia miejscowo zaawansowanej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w tym medyczny, emocjonalny, psychiatryczny lub logistyczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub zwiększyłby ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Historia przeszczepu narządu lub tkanki, która wymaga ogólnoustrojowego stosowania środków immunosupresyjnych
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: niwolumab + CCRT + ipilimumab
Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT)
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię B: niwolumab + CCRT
Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT)
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię C: CCRT + durwalumab
Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT)
Biologiczny: durwalumab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ARM A VS Arm C - przeżycie bez progresji (PFS) przez RECIST 1.1 na ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 53 miesięcy)
Następnie przeżycie wolne od progresji (PFS) jest zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w oparciu o oceny BICR (według recist v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od oszacowań Kaplana-Meiera. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 53 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do około 61 miesięcy)
Ogólne przeżycie (OS) dla wszystkich randomizowanych uczestników to czas między randomizacją a datą śmierci z dowolnej przyczyny opartej na szacunkach Kaplana-Meiera. Dla uczestników, którzy żyją, ich czas przetrwania był ocenzurowany w ostatnim terminie, że wiadomo, że żyją. OS został cenzurowany dla uczestników w dniu randomizacji, jeśli nie mieli kontynuacji.
Od randomizacji do śmierci (do około 61 miesięcy)
Arm B vs Arm C i ARM A vs Arm B-progresja przeżycie (niezależnie od późniejszej terapii) przez RECIST 1,1 na ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego udokumentowanego postępu choroby, w oparciu o oceny BICR (na recist v1.1) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od szacunków Kaplana-Meiera. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)

Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) jest CR lub PR przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez RECIST 1,1 na BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR) jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza (na recist 1,1) na ocenę BICR lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Czas na odpowiedź (TTR) przez Recist 1,1 na BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)

Czas na odpowiedź (TTR) jest zdefiniowany jako czas, w miesiącach, od randomizacji do pierwszej obiektywnej dokumentacji PR lub lepiej ocenianej na BICR.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Następnie przeżycie wolne od progresji (PFS) jest zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w oparciu o oceny badacza (na recist v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że za pomocą szacunków Kaplana-Meiera. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez RECIST 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)

ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) jest CR lub PR poprzez ocenę badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez RECIST 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR) jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza (na recist 1,1) na ocenę badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Czas na odpowiedź (TTR) przez RECIST 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)

Czas na odpowiedź (TTR) jest definiowany jako czas, w miesiącach, od randomizacji do pierwszej obiektywnej dokumentacji PR lub lepiej ocenianej oceny badacza.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 61 miesięcy)
Czas do śmierci lub odległe przerzuty (TDDM)
Ramy czasowe: Od randomizacji do przerzutów lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 61 miesięcy)
Czas do śmierci lub odległe przerzuty (TDDM) są definiowane jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty odległych przerzutów lub śmierci przy braku odległych przerzutów opartych na szacunkach Kaplana-Meiera. Odległe przerzuty są zdefiniowane jako każda nowa zmiana, która jest poza klatką piersiową (z wyjątkiem serca) zgodnie z RECIST 1.1, jak oceniono śledczy.
Od randomizacji do przerzutów lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 61 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi AES i wybranymi AES
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do około 19 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub badania klinicznego podawanego produktu farmaceutycznego, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym produktem leczniczym. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niezdolne zdarzenie lekarskie, które przy jakiejkolwiek dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym podmiot był zagrożony śmiercią w czasie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby był on poważniejszy), wymaga hospitalizacji inpatentnej lub przyczyny przedłużania hospitalizacji.
Od pierwszej dawki (dnia 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do około 19 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny (Symptom (NSCLC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
NSCLC-SAQ jest kwestionariuszem stosowanym w badaniach klinicznych w celu zrozumienia, w jaki sposób niewielki rak płuc (NSCLC) wpływa na codzienne życie i samopoczucie. Ma 7 pytań, które zadają twoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni, w tym kaszel, ból, duszność, zmęczenie i utrata apetytu. Całkowite wyniki z kwestionariusza wahają się od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza, że masz poważniejsze objawy i czujesz się gorzej, co jest złym rezultatem. Niższy wynik oznacza, że masz mniej objawów i czujesz się lepiej, co jest dobrym rezultatem.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj