Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab és az ipilimumab vizsgálata olyan 3. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, kezeletlen résztvevőknél, akiket műtéttel nem lehet vagy nem terveznek eltávolítani (CheckMate73L)

2025. július 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a Nivolumab Plus egyidejű kemoradioterápia (CCRT) összehasonlítására, amelyet Nivolumab Plus Ipilimumab vagy Nivolumab Plus CCRT követ, majd Nivolumab vs CCRT, majd Durvalumab korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott sejtes LLC-sérülések esetén )

A vizsgálat elsődleges célja a nivolumab plusz egyidejű kemoradioterápia (CCRT), majd nivolumab plusz ipilimumab és CCRT, majd durvalumab hatékonyságának összehasonlítása kezeletlen lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (LA NSCLC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

925

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentína, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentína, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgium, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgium, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazília, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Franciaország, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Franciaország, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Görögország, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Görögország, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Hollandia, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Japán
      • Wakayama, Japán, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japán, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Koreai Köztársaság, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Kína
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kína, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Kína, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Kína, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Kína, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Lengyelország, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Mexikó
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexikó, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Németország, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Németország, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Németország, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Németország, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Olaszország, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Olaszország, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Románia, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Románia, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Románia, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Svájc, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Tajvan
      • KaohsiungCity, Tajvan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Tajvan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Tajvan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • Local Institution - 0133
  • Írország
      • Dublin, Írország, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Írország
        • Local Institution - 0024

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
  • Lokálisan előrehaladott IIIA, IIIB vagy IIIC stádium (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 vagy T4 N0-3 M0) patológiásan igazolt NSCLC, a 8. TNM besorolás szerint. Azok a résztvevők, akiknél nem terveznek potenciális gyógyító sebészeti reszekciót, jogosultak.
  • Újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott betegség elsődleges terápiájaként előzetes lokális vagy szisztémás rákellenes kezelés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, beleértve az orvosi, érzelmi, pszichiátriai vagy logisztikai állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokoll betartásában, vagy növelné a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Szerv- vagy szövetátültetés a kórtörténetben, amely immunszuppresszív szerek szisztémás alkalmazását igényli
  • Előzetes mellkasi sugárterápia

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: nivolumab + CCRT + ipilimumab
Egyidejű kemoradioterápia (CCRT)
Biológiai: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: B kar: nivolumab + CCRT
Egyidejű kemoradioterápia (CCRT)
Biológiai: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: C kar: CCRT + durvalumab
Egyidejű kemoradioterápia (CCRT)
Biológiai: durvalumab
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARM A VS ARM C - Progresszió -mentes túlélés (PFS) a RECIST BY 1,1 vak vak független központi áttekintés (BICR)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 53 hónapig)
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás dátuma és az első dokumentált betegség előrehaladásának dátuma közötti idő úgy határozza meg, hogy a BICR-értékelések (a Recist v1.1) vagy a halál miatt bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik a Kaplan-Meier becslések alapján történik. Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeget referenciaként veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 53 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a halálig (kb. 61 hónapig)
Az összes randomizált résztvevő teljes túlélése (OS) a véletlenszerűsítés és a halál időpontja között a Kaplan-Meier becsléseken alapuló okból származó idő. Az életben lévő résztvevők számára a túlélési idejüket az utolsó időpontban cenzúrálták, hogy ismertek. Az operációs rendszert a résztvevők számára cenzúrálták a randomizálás napján, ha nem volt nyomon követésük.
A véletlenszerűsítéstől a halálig (kb. 61 hónapig)
B kar vs kar és kar és kar vs kar b- progresszió-mentes túlélés (függetlenül a későbbi terápiától), a RECIST által 1,1 vakolt független központi áttekintés (BICR)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás dátuma és az első dokumentált betegség progressziójának dátuma közötti idő úgy határozza meg, hogy a BICR-értékelések (RECIST v1.1) vagy a halál miatt bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik a Kaplan-Meier becslések alapján történik. Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeget referenciaként veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) BICR által
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)

Az objektív válaszarányt (ORR) a résztvevők százalékos arányának tekintik, akiknek a legjobb teljes válasz (BOR) vagy CR vagy PR a vak vak független központi áttekintés (BICR) alapján, válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatokban (Recist) v1.1.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeget referenciaként veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) RECIST BY 1,1 / BICR
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)

Az objektív válasz időtartamát (DOR) úgy definiálják, hogy az első megerősített válasz (CR vagy PR) dátuma az első dokumentált daganat progressziójának dátuma (Per Recist 1,1) a BICR -értékelésenként, vagy bármilyen ok miatt bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeget referenciaként veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
Ideje a válaszhoz (TTR) a RECIST által 1,1 BICR -en
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)

A válaszra adott idő (TTR) az idő, hónapokban, a randomizációtól a PR első objektív dokumentációjáig, vagy a BICR -enként értékelve.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeget referenciaként veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.
A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST BY 1,1 vizsgálatonkénti értékelésenként
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás dátuma és az első dokumentált betegség előrehaladásának dátuma közötti idő úgy definiál, amely a vizsgálók értékelései alapján (a Recist v1.1), vagy a halál miatt bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik a Kaplan-Meier becslések alapján. Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeget referenciaként veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
Objektív válaszadási arány (ORR) RECIST BY 1,1 vizsgálatonkénti értékelésenként
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)

Az ORR -t úgy definiálják, mint azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek a legjobb teljes reakció (BOR) vagy a CR vagy a PR -t a vizsgálati értékelésenkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeget referenciaként veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) RECIST által 1,1 vizsgálatonként vizsgálói értékelésenként
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)

Az objektív válasz időtartamát (DOR) úgy definiálják, hogy az első megerősített válasz (CR vagy PR) dátuma között az első dokumentált daganat progressziójának (a Recist 1,1) a vizsgálók értékelése, vagy bármilyen ok miatt bekövetkezett halál, attól függően, hogy bármelyik okból bekövetkezik.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeget referenciaként veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
Ideje a válaszra (TTR) a RECIST által, 1,1 vizsgálatonkénti értékelésenként
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)

A válaszhoz való idő (TTR) az idő, hónapokban, a randomizációtól a PR első objektív dokumentációjáig, vagy a vizsgálók értékelésénkénti értékeléséig.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeget referenciaként veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A véletlenszerűsítéstől kezdve a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
Halálhoz való idő vagy távoli metasztázisok (TDDM)
Időkeret: A randomizációtól az áttétekig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
A halálhoz kapcsolódó idő vagy a távoli metasztázisok (TDDM) a randomizálás napjától számított időként definiálódnak a távoli metasztázis vagy halál első dátumáig, távoli metasztázis hiányában, a Kaplan-Meier becsléseken alapuló távoli metasztázis hiányában. A távoli metasztázisokat úgy definiálják, mint bármely új lézió, amely a mellkason kívül (a szívét kivéve) az 1.1.
A randomizációtól az áttétekig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 61 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (AES), a komoly AE -kkel rendelkező résztvevők száma és az AES kiválasztása
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) az utolsó adag után 30 napig (kb. 19 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálatban, amelyet gyógyszerészeti terméket alkalmaztak, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel lehet (ideértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket vagy a betegséget, amely ideiglenesen társul a gyógyászati termékek használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszertermékkel kapcsolatos vagy sem. Egy komoly káros esemény (SAE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely bármilyen adag esetén halálos eredmények, életveszélyes (olyan eseményként definiálva, amelyben az alany halálának veszélye volt az esemény idején; ez nem utal olyan eseményre, amely hipotetikusan halált okozhat, ha súlyosabb), nem igényli a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását.
Az első adagtól (1. nap) az utolsó adag után 30 napig (kb. 19 hónapig)
Váltás a kiindulási ponttól a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)-Symptom értékelési kérdőív (SAQ) Teljes pontszám a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
Az NSCLC-SAQ egy olyan kérdőív, amelyet a klinikai vizsgálatokban használnak annak megértése érdekében, hogy a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) hogyan befolyásolja a mindennapi életét és jólétét. 7 kérdése van, amelyek felteszik a tüneteket az elmúlt 7 napban, beleértve köhögést, fájdalmat, légszomjat, fáradtságot és étvágyvesztést. A kérdőívből származó összes pontszám 0 és 20 között van. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy súlyosabb tünetei vannak, és rosszabbul érzik magukat, ami rossz eredmény. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy kevesebb tünete van, és jobban érzi magát, ami jó eredmény.
Alapvonal (1. nap) és a 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel