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Eine Studie zu Nivolumab und Ipilimumab bei unbehandelten Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 3, der nicht chirurgisch entfernt werden kann oder nicht geplant ist (CheckMate73L)

5. Juli 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Nivolumab plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT), gefolgt von Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab plus CCRT, gefolgt von Nivolumab vs. CCRT, gefolgt von Durvalumab, bei zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LA NSCLC). )

Der Hauptzweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT), gefolgt von Nivolumab plus Ipilimumab, vs. CCRT, gefolgt von Durvalumab, bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LA NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

925

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentinien, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • China
    • BEI
      • Beijing, BEI, China, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, China, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, China, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, China, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Griechenland, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0024
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italien, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Korea, Republik von, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Mexiko
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Taiwan
      • KaohsiungCity, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0133
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Pathologisch bestätigtes NSCLC im lokal fortgeschrittenen Stadium IIIA, IIIB oder IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 oder T4 N0-3 M0) gemäß der 8. TNM-Klassifikation. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen keine potenzielle kurative chirurgische Resektion geplant ist.
  • Neu diagnostiziert und behandlungsnaiv, ohne vorherige lokale oder systemische Krebstherapie als Primärtherapie für lokal fortgeschrittene Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, einschließlich medizinischer, emotionaler, psychiatrischer oder logistischer, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen würde
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Therapie erfordert
  • Vorgeschichte einer Organ- oder Gewebetransplantation, die eine systemische Anwendung von Immunsuppressiva erfordert
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab + CCRT + Ipilimumab
Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: Nivolumab + CCRT
Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm C: CCRT + Durvalumab
Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT)
Biologisch: Durvalumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARM A VS ARM C - Progression -Free Survival (PFS) durch Recist 1.1 pro blinde unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 53 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, basierend auf BICR-Bewertungen (pro Recist V1.1) oder dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen auftritt. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 53 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Tod (bis zu ungefähr 61 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) für alle randomisierten Teilnehmer ist der Zeitpunkt zwischen Randomisierung und dem Todesdatum aus allen Ursachen, die auf Kaplan-Meier-Schätzungen beruhen. Für Teilnehmer, die am Leben sind, wurde ihre Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, als bekannt war, dass sie am Leben waren. Das OS wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Teilnehmer zensiert, wenn es keine Follow-up hatte.
Aus Randomisierung bis zum Tod (bis zu ungefähr 61 Monate)
Arm B gegen Arm C und Arm A gegen Arm B-progressionsfreies Überleben (unabhängig von der anschließenden Therapie) durch Recist 1.1 pro blinde unabhängiger zentraler Überblick (BICR)
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, basierend auf BICR-Bewertungen (pro Recist v1.1) oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auf Kaplan-Meier-Schätzungen auftritt. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch BICR
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder CR oder PR durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Kriterien für die Bewertung von Antwort in festen Tumoren (Recist) V1.1 ist.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Reaktionsdauer (DOR) durch Recist 1,1 pro BICR
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)

Die Dauer der objektiven Reaktion (DOR) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogression (pro Recist 1.1) pro BICR -Beurteilung oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Reaktionszeit (TTR) durch Recist 1,1 pro BICR
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)

Die Zeit für die Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation von PR oder besser bewertet pro BICR.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Progression Free Survival (PFS) durch Recist 1.1 pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, basierend auf den Untersuchungsbewertungen (pro Recist v1.1) oder dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst mit Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet wird. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch Recist 1.1 pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder CR oder PR durch die Bewertung der Prüfer gemäß den Bewertungskriterien von Response in festen Tumoren (Recist) v1.1 ist.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Reaktionsdauer (DOR) durch Recist 1.1 pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)

Die Dauer der objektiven Reaktion (DOR) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogression (pro Recist 1.1) pro Bewertung des Ermittlers oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Reaktionszeit (TTR) durch Recist 1.1 pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)

Die Zeit für die Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit in Monaten, von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation der PR oder besser bewertet nach Bewertung des Ermittlers.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Zeit bis zum Tod oder entfernte Metastasen (TDDM)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Metastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Die Zeit bis zum Tod oder entfernte Metastasen (TDDM) werden als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der entfernten Metastasierung oder des Todes definiert, wenn keine entfernte Metastasierung auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen basiert. Eine entfernte Metastasierung ist definiert als jede neue Läsion, die außerhalb des Brustkorbs (mit Ausnahme des Herzens) gemäß Recist 1.1 liegt, wie vom Ermittler bewertet.
Von Randomisierung bis Metastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 61 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden AES und Auswahl von AES
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 19 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten mit Patienten oder klinischer Untersuchung, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein AE kann daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung von medizinischem Produkt verbunden sind, unabhängig davon, ob sie sich auf das Untersuchungsmedizinprodukt beziehen oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem das Subjekt zum Zeitpunkt des Ereignisses ausgesetzt war. Es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch den Tod verursacht hat), erfordert eine unpassende Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung der vorhandenen Krankenhausaufenthalte.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 19 Monate)
Änderung von der Ausgangswert bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) -Symptom-Bewertung Fragebogen (SAQ) Gesamtpunktzahl in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 48
Der NSCLC-SAQ ist ein Fragebogen, der in klinischen Studien verwendet wird, um zu verstehen, wie sich nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) auf Ihr tägliches Leben und Ihr Wohlbefinden auswirkt. Es hat 7 Fragen, die in den letzten 7 Tagen zu Ihren Symptomen stellt, einschließlich Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetitverlust. Die Gesamtwerte aus dem Fragebogen liegen zwischen 0 und 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass Sie schwerwiegendere Symptome haben und sich schlechter fühlen, was ein schlechtes Ergebnis ist. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass Sie weniger Symptome haben und sich besser fühlen, was ein gutes Ergebnis ist.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

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