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Une étude sur le nivolumab et l'ipilimumab chez des participants non traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 3 qui ne peut pas ou n'est pas prévu d'être retiré par chirurgie (CheckMate73L)

5 juillet 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 3, randomisée, visant à comparer Nivolumab Plus Chimioradiothérapie Concurrente (CCRT) suivi de Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Plus CCRT Suivi de Nivolumab vs CCRT Suivi de Durvalumab dans le cancer du poumon non à petites cellules (LA NSCLC) précédemment non traité et localement avancé )

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de nivolumab plus chimioradiothérapie concomitante (CCRT) suivi de nivolumab plus ipilimumab vs CCRT suivi de durvalumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (LA NSCLC) non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

925

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Allemagne, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentine, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentine, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australie, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgique, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Chine
    • BEI
      • Beijing, BEI, Chine, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Chine, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Chine, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Chine, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Corée, République de, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution - 0100
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, France, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, France, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, France, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, France, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, France, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, France, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Grèce, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0024
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italie, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italie, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Italie, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Italie, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Italie, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japon
      • Wakayama, Japon, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Mexique
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexique, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Pays-Bas, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Roumanie, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Roumanie, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Taïwan
      • KaohsiungCity, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taïwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0133
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Local Institution - 0071

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • CBNPC localement avancé de stade IIIA, IIIB ou IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 ou T4 N0-3 M0) confirmé pathologiquement, selon la 8e classification TNM. Les participants qui ne sont pas prévus pour une éventuelle résection chirurgicale curative sont éligibles.
  • Nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement, sans traitement anticancéreux local ou systémique antérieur administré comme traitement principal pour une maladie localement avancée

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale, émotionnelle, psychiatrique ou logistique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou augmenterait le risque associé à la participation à l'étude
  • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Antécédents de greffe d'organe ou de tissu nécessitant l'utilisation systémique d'agents immunosuppresseurs
  • Radiothérapie thoracique antérieure

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : nivolumab + CCRT + ipilimumab
Chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras B : nivolumab + CCRT
Chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras C : TCRC + durvalumab
Chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
Biologique: durvalumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARM A VS ARM C - Survival sans progression (PFS) par RECIST 1.1 par Revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 53 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'heure entre la date de randomisation et la date de la progression de la maladie documentée, basée sur les évaluations BICR (par RECIST v1.1), ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité sur la base des estimations de Kaplan-Meier. Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 53 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la mort (jusqu'à environ 61 mois)
La survie globale (OS) pour tous les participants randomisés est le temps entre la randomisation et la date de décès de toute cause basée sur les estimations de Kaplan-Meier. Pour les participants en vie, leur temps de survie a été censuré à la dernière date qu'ils étaient connus pour être en vie. Le système d'exploitation a été censuré pour les participants à la date de la randomisation s'ils n'avaient aucun suivi.
De la randomisation jusqu'à la mort (jusqu'à environ 61 mois)
Bras b vs bras c et bras a vs bras b - survie sans progression (quelle que soit la thérapie ultérieure) par RECIST 1,1 par revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'heure entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie documentée, sur la base des évaluations BICR (par RECIST v1.1), ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité sur la base des estimations de Kaplan-Meier. Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) par bicr
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)

Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit CR ou PR par une revue centrale indépendante (BICR) par réponse aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Durée de réponse (DOR) par RECIST 1,1 par bicr
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)

La durée de la réponse objective (DOR) est définie comme l'heure entre la date de la première réponse confirmée (Cr ou PR) à la date de la première progression tumorale documentée (par RECIST 1.1) par évaluation BICR, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Temps de réponse (TTR) par RECIST 1,1 par bicr
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)

Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps, en mois, de la randomisation à la première documentation objective de PR ou mieux évalué par BICR.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Survie libre de progression (PFS) par RECIST 1,1 par évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'heure entre la date de randomisation et la date de la progression de la maladie documentée, sur la base des évaluations des chercheurs (par RECIST v1.1), ou le décès en raison de toute cause, selon la même chose qui se produit d'abord en utilisant les estimations de Kaplan-Meier. Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST 1,1 par évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit CR ou PR par les critères d'évaluation de l'évaluation de l'investigateur par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Durée de réponse (DOR) par RECIST 1,1 par évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)

La durée de la réponse objective (DOR) est définie comme le délai entre la date de la première réponse confirmée (Cr ou PR) à la date de la première progression tumorale documentée (par RECIST 1.1) par évaluation de l'enquêteur, ou le décès en raison de toute cause, selon la première fois.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Temps de réponse (TTR) par RECIST 1,1 par évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)

Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps, en mois, de la randomisation à la première documentation objective de PR ou mieux évalué par l'évaluation de l'investigateur.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Temps à mort ou métastases distantes (TDDM)
Délai: De la randomisation jusqu'à des métastases ou la mort, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Le temps de mort ou les métastases distants (TDDM) est défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date de métastases ou de décès éloignées en l'absence de métastases lointaines basées sur les estimations de Kaplan-Meier. Les métastases distantes sont définies comme toute nouvelle lésion qui est en dehors du thorax (à l'exception du cœur) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'enquêteur.
De la randomisation jusqu'à des métastases ou la mort, selon la première éventualité (jusqu'à environ 61 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES), des AES graves et des AES sélectionnés
Délai: De la première dose (jour 1) à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 19 mois)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un patient a administré un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies temporairement associés à l'utilisation de médicaments, qu'ils soient considérés ou non liés au médicament recherché. Un événement indésirable grave (SAE) est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, résulte de la mort, est mortelle (définie comme un événement dans lequel le sujet était à risque de décès au moment de l'événement; il ne fait pas référence à un événement qui pourrait avoir l'hôpital existant si elle était plus sévère), nécessite une hospitalisation hospitalière ou une prolongation de l'hôpital existant.
De la première dose (jour 1) à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 19 mois)
Changement par rapport à la référence dans le score total du total du cancer du poumon (NSCLC) -Symptom (NSCLC) - SCNC)-Semaine 48
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 48
Le NSCLC-SAQ est un questionnaire utilisé dans les essais cliniques pour comprendre comment le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) affecte votre vie quotidienne et votre bien-être. Il a 7 questions qui vous posent sur vos symptômes au cours des 7 derniers jours, notamment la toux, la douleur, l'essoufflement, la fatigue et la perte d'appétit. Les scores totaux du questionnaire varient de 0 à 20. Un score plus élevé signifie que vous avez des symptômes plus graves et que vous vous sentez pire, ce qui est un mauvais résultat. Un score inférieur signifie que vous avez moins de symptômes et que vous vous sentez mieux, ce qui est un bon résultat.
Baseline (jour 1) et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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