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Une étude sur le nivolumab et l'ipilimumab chez des participants non traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 3 qui ne peut pas ou n'est pas prévu d'être retiré par chirurgie (CheckMate73L)

17 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 3, randomisée, visant à comparer Nivolumab Plus Chimioradiothérapie Concurrente (CCRT) suivi de Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Plus CCRT Suivi de Nivolumab vs CCRT Suivi de Durvalumab dans le cancer du poumon non à petites cellules (LA NSCLC) précédemment non traité et localement avancé )

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de nivolumab plus chimioradiothérapie concomitante (CCRT) suivi de nivolumab plus ipilimumab vs CCRT suivi de durvalumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (LA NSCLC) non traité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

888

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Allemagne, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentine, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentine, 1430
        • Local Institution - 0042
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australie, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0030
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgique, B-5530
        • Local Institution - 0002
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
        • Local Institution - 0037
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0040
    • BEI
      • Beijing, BEI, Chine, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Chine, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Chine, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Chine, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Local Institution - 0184
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Corée, République de, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0168
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution - 0100
      • Bordeaux, France, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, France, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, France, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, France, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, France, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, France, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, France, 37044
        • Local Institution - 0089
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Grèce, 14564
        • Local Institution - 0162
      • Dublin, Irlande, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0024
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italie, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italie, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Monza, Italie, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Perugia, Italie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Local Institution - 0175
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • Local Institution - 0232
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexique, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Local Institution - 0015
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Pays-Bas, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
      • Bydgoszcz, Pologne, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Local Institution - 0235
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Roumanie, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Roumanie, 407280
        • Local Institution - 0021
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0171
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0056
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 41345
        • Local Institution - 0065
      • KaohsiungCity, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taïwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0133
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Local Institution - 0071

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • CBNPC localement avancé de stade IIIA, IIIB ou IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 ou T4 N0-3 M0) confirmé pathologiquement, selon la 8e classification TNM. Les participants qui ne sont pas prévus pour une éventuelle résection chirurgicale curative sont éligibles.
  • Nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement, sans traitement anticancéreux local ou systémique antérieur administré comme traitement principal pour une maladie localement avancée

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale, émotionnelle, psychiatrique ou logistique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou augmenterait le risque associé à la participation à l'étude
  • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Antécédents de greffe d'organe ou de tissu nécessitant l'utilisation systémique d'agents immunosuppresseurs
  • Radiothérapie thoracique antérieure

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : nivolumab + CCRT + ipilimumab
Chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras B : nivolumab + CCRT
Chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras C : TCRC + durvalumab
Chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 par examen central indépendant en aveugle (BICR) pour le bras A contre le bras C
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) pour le bras A vs le bras C
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
PFS par RECIST 1.1 par BICR pour le bras B vs le bras C
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
OS pour le bras B contre le bras C
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
PFS par RECIST 1.1 par BICR pour le bras A vs le bras B
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
OS pour le bras A contre le bras B
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1,1 par BICR
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Durée de réponse (DoR) selon RECIST 1.1 selon BICR
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Délai de réponse (TTR) selon RECIST 1.1 selon BICR
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
PFS par RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
ORR par RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
DoR par RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
TTR par RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Délai avant la mort ou métastases à distance (TTDM) selon RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Incidence de certains EI
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Proportion de participants sans détérioration des symptômes basée sur NSCLC-SAQ
Délai: Jusqu'à 7 ans
Questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ)
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur nivolumab

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