Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab och Ipilimumab hos obehandlade deltagare med steg 3 icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte kan eller inte planeras att avlägsnas genom kirurgi (CheckMate73L)

5 juli 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, öppen studie för att jämföra Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) följt av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus CCRT följt av Nivolumab vs CCRT följt av Durvalumab vid tidigare obehandlad, lokalt avancerad icke-småcellig NSC lungcancer (LA )

Det primära syftet med studien är att jämföra effektiviteten av nivolumab plus samtidig kemoradioterapi (CCRT) följt av nivolumab plus ipilimumab vs CCRT följt av durvalumab hos deltagare med obehandlad lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (LA NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

925

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Grekland, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0024
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italien, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Kina
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Kina, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Kina, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Kina, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Korea, Republiken av, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Mexiko
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Nederländerna, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Storbritannien, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Taiwan
      • KaohsiungCity, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0133
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0072

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  • Lokalt avancerat stadium IIIA, IIIB eller IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 eller T4 N0-3 M0) patologiskt bekräftad NSCLC, enligt 8:e TNM-klassificeringen. Deltagare som inte är planerade för potentiell kurativ kirurgisk resektion är berättigade.
  • Nydiagnostiserad och behandlingsnaiv, utan tidigare lokal eller systemisk anticancerterapi som ges som primär terapi för lokalt avancerad sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd inklusive medicinska, känslomässiga, psykiatriska eller logistiska som, enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller skulle öka risken förknippad med studiedeltagande
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi inom 14 dagar före randomisering
  • Historik av organ- eller vävnadstransplantation som kräver systemisk användning av immunsuppressiva medel
  • Tidigare thorax strålbehandling

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: nivolumab + CCRT + ipilimumab
Samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Biologisk: nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Arm B: nivolumab + CCRT
Samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Biologisk: nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Arm C: CCRT + durvalumab
Samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Biologisk: durvalumab
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm A VS ARM C - Progression -Free Survival (PFS) av RECIST 1.1 Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 53 månader)
Progressionsfri överlevnad då (PFS) definieras som tiden mellan datum för randomisering och datumet för först dokumenterad sjukdomsprogression, baserat på BICR-bedömningar (per RECIST v1.1), eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar. Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 53 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till döden (upp till cirka 61 månader)
Övergripande överlevnad (OS) för alla randomiserade deltagare är tiden mellan randomisering och dödsdatum från någon orsak baserad på Kaplan-Meier-uppskattningar. För deltagare som lever censurerades deras överlevnadstid vid det sista datumet att de var kända för att leva. OS censurerades för deltagare vid randomiseringsdatumet om de inte hade någon uppföljning.
Från randomisering till döden (upp till cirka 61 månader)
ARM B VS ARM C och ARM A VS ARM B-progressionsfri överlevnad (oavsett efterföljande terapi) genom RECIST 1.1 per blindad oberoende central översyn (BICR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden mellan datum för randomisering och datumet för först dokumenterad sjukdomsprogression, baserat på BICR-bedömningar (per RECIST v1.1), eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar. Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av BICR
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procentandelen av deltagarna vars bästa totala svar (BOR) är antingen CR eller PR genom Blinded Independent Central Review (BICR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V1.1.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Svarstid (DOR) av RECIST 1,1 per BICR
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)

Varaktighet av objektivt svar (DOR) definieras som tiden mellan dagen för det första bekräftade svaret (CR eller PR) till dagen för den första dokumenterade tumörprogressionen (per återkänsla 1,1) per BICR -bedömning eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Time to Response (TTR) med RECIST 1,1 per BICR
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)

Tid till svar (TTR) definieras som tiden, i månader, från randomisering till den första objektiva dokumentationen av PR eller bättre bedömd per BICR.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Progression Free Survival (PFS) genom RECIST 1,1 per utredarbedömning
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Progressionsfri överlevnad då (PFS) definieras som tiden mellan datum för randomisering och datumet för först dokumenterad sjukdomsprogression, baserat på utredarbedömningar (per RECIST v1.1), eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först beräknad med Kaplan-Meier-uppskattningar. Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) genom RECIST 1,1 per utredarbedömning
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)

ORR definieras som procentandelen av deltagarna vars bästa övergripande svar (BOR) är antingen CR eller PR genom utredarbedömning per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V1.1.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Svarstid (DOR) av RECIST 1,1 per utredarbedömning
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)

Varaktighet av objektivt svar (DOR) definieras som tiden mellan dagen för det första bekräftade svaret (CR eller PR) till dagen för den första dokumenterade tumörprogressionen (per återkänsla 1.1) per utredarbedömning eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Time to Response (TTR) genom RECIST 1,1 per utredarbedömning
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)

Tid till svar (TTR) definieras som tiden, i månader, från randomisering till den första objektiva dokumentationen av PR eller bättre bedömd per utredarbedömning.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Tid till dödsfall eller avlägsna metastaser (TDDM)
Tidsram: Från randomisering till metastaser eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Tid till dödsfall eller avlägsna metastaser (TDDM) definieras som tiden från dagen för randomisering till det första datumet för avlägsen metastas eller död i frånvaro av avlägsen metastas baserad på Kaplan-Meier uppskattningar. Avlägsen metastas definieras som alla nya lesioner som ligger utanför bröstkorgen (utom för hjärta) enligt Recist 1.1, enligt utredaren.
Från randomisering till metastaser eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 61 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AES), allvarliga AE: er och väljer AES
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till 30 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 19 månader)
En biverkning (AE) är varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient eller klinisk undersökningspatient som administreras en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av medicinalprodukt, oavsett om de anses vara relaterade till undersökningens läkemedel eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är varje otrevlig medicinsk förekomst som vid alla doser resulterar i döden, är livshotande (definierad som en händelse där ämnet var i risk för döden vid tidpunkten för händelsen; det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kan ha orsakat döden om det var allvarligare), kräver inpatient sjukhusvistelse eller orsakar tillförandet av sjukhus.
Från första dosen (dag 1) till 30 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 19 månader)
Förändring från baslinjen i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) -Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) Total poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
NSCLC-SAQ är ett frågeformulär som används i kliniska prövningar för att förstå hur icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) påverkar ditt dagliga liv och välbefinnande. Det har sju frågor som ställer om dina symtom under de senaste sju dagarna, inklusive hosta, smärta, andnöd, trötthet och aptitförlust. Den totala poängen från frågeformuläret sträcker sig från 0 till 20. En högre poäng innebär att du har svårare symtom och känner sig värre, vilket är ett dåligt resultat. En lägre poäng innebär att du har färre symtom och mår bättre, vilket är ett bra resultat.
Baslinje (dag 1) och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera