此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nivolumab 和 Ipilimumab 在未经治疗的无法或不计划通过手术切除的 3 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的研究 (CheckMate73L)

2025年7月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 3 期、随机、开放标签研究，比较 Nivolumab 加同步放化疗 (CCRT) 后进行 Nivolumab 加 Ipilimumab 或 Nivolumab 加 CCRT 后进行 Nivolumab 与 CCRT 后进行 Durvalumab 治疗先前未治疗的局部晚期非小细胞肺癌 (LA NSCLC) )

该研究的主要目的是在未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌 (LA NSCLC) 参与者中比较纳武单抗联合同步放化疗 (CCRT) 后继纳武单抗联合易普利姆玛与 CCRT 后联合 durvalumab 的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

925

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • BEI
      • Beijing、BEI、中国、100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou、Hubei、中国、430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan、Hubei、中国、210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling、Jilin、中国、132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Local Institution - 0184
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • 台湾
      • KaohsiungCity、台湾、83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City、台湾、235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei、台湾、10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City、台湾、100
        • Local Institution - 0133
  • 墨西哥
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz、BAJA Californa SUR、墨西哥、23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Local Institution - 0015
  • 大韩民国
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,、大韩民国、361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Local Institution - 0168
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、巴西、35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-340
        • Local Institution - 0037
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa、希腊、41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia、希腊、14564
        • Local Institution - 0162
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen、德国、45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm、德国、59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg、德国、69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen、德国、34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten、德国、87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein、德国、74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart、德国、70376
        • Local Institution - 0072
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania、意大利、95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca、意大利、55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano、意大利、20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB)、意大利、20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia、意大利、06129
        • Local Institution - 0048
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • Local Institution - 0171
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本、373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Local Institution - 0232
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • Local Institution - 0040
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir、比利时、B-5530
        • Local Institution - 0002
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon、法国、21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier、法国、34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes、法国、44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris、法国、75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris、法国、75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5、法国、75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09、法国、37044
        • Local Institution - 0089
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow、波兰、31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki、波兰、97-200
        • Local Institution - 0235
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan、波多黎各、917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central、Victoria、澳大利亚、3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0030
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution - 0024
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、41345
        • Local Institution - 0065
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen、瑞士、9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0056
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti、罗马尼亚、022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj、罗马尼亚、407280
        • Local Institution - 0021
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Local Institution - 0071
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington、英国、CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea、Glamorgan、英国、SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden、荷兰、2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict、荷兰、6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Local Institution - 0100
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto、Cordoba、阿根廷、5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba、Distrito Federal、阿根廷、1430
        • Local Institution - 0042

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  • 根据第 8 版 TNM 分类，经病理证实的局部晚期 IIIA、IIIB 或 IIIC（T1-2 N2-3 M0、T3 N1-3 M0 或 T4 N0-3 M0）期 NSCLC。 未计划进行潜在治愈性手术切除的参与者符合条件。
  • 新诊断和初治，既往未接受过局部或全身抗癌治疗作为局部晚期疾病的主要治疗

排除标准：

  • 研究者认为会妨碍参与者遵守方案或会增加与参与研究相关的风险的任何情况，包括医学、情绪、精神病或后勤
  • 随机分组前 14 天内需要全身治疗的活动性感染
  • 需要全身使用免疫抑制剂的器官或组织移植史
  • 既往胸部放疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：nivolumab + CCRT + ipilimumab
同步放化疗 (CCRT)
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
实验性的：B 组：nivolumab + CCRT
同步放化疗 (CCRT)
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
实验性的：C 组：CCRT + durvalumab
同步放化疗 (CCRT)
生物：度伐单抗
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ARM A VS ARM C-无盲人中央审查（BICR）的recist 1.1的无进展生存率（PFS）
大体时间：从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达53个月）
然后，将无进展的生存（PFS）定义为基于BICR评估（根据Recist v1.1）的随机日期和首次记录疾病进展日期的时间，或者是由于任何原因而导致的死亡，以Kaplan-Meeier估算为基础。 进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达53个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：从随机化直通死亡（大约61个月）
所有随机参与者的总生存期（OS）是根据Kaplan-Meier估计值的随机分组与死亡日期之间的时间。 对于还活着的参与者，他们的生存时间在最后一个众所周知还活着的日期进行了审查。 如果OS没有随访，则在随机分组之日对参与者进行审查。
从随机化直通死亡（大约61个月）
ARM B VS ARM C和A臂与ARM B-B-B-无进展生存期（无论后续治疗如何），每次盲人独立中央审查（BICR）1.1
大体时间：从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
无进展生存期（PFS）定义为基于BICR评估（根据Recist v1.1）的随机日期和首次记录疾病进展日期的时间，或者是由于任何原因而导致的死亡，以Kaplan-Meier估算为基础。 进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
BICR的客观响应率（ORR）
大体时间：从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）

客观响应率（ORR）的定义是通过盲目的独立中央审查（BICR）每个反应评估标准（RECIST）v1.1，其最佳总体响应（BOR）的参与者的百分比为CR或PR。

完全反应（CR）：所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少降低30％，作为参考基线总和直径。

进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
响应持续时间（DOR）由每BICR恢复1.1
大体时间：从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）

客观响应的持续时间（DOR）定义为第一个确认的响应日期（CR或PR）与第一个记录的肿瘤进展日期（按RECIST 1.1）或每个BICR评估的日期，或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。

完全反应（CR）：所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少降低30％，作为参考基线总和直径。

进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
每次BICR的RECIST 1.1响应时间（TTR）
大体时间：从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）

响应时间（TTR）定义为从随机分组到PR的第一个客观文档或每个BICR更好评估的时间。

部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少降低30％，作为参考基线总和直径。

进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。

完全反应（CR）：所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。
从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
每次研究员评估1.1的recist 1.1
大体时间：从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
然后，根据研究者评估（根据RECIST v1.1）或因任何原因，以Kaplan-Meerier估计值计算的任何原因，将无进展生存（PFS）定义为随机日期和首次记录疾病进展日期之间的时间。 进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
每次研究员评估1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）

ORR被定义为最佳总体响应（BOR）的参与者的百分比为CR或PR，由研究人员评估实体瘤评估标准（RECIST）v1.1。

完全反应（CR）：所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少降低30％，作为参考基线总和直径。

进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
每次研究员评估1.1的响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）

客观响应的持续时间（DOR）定义为第一个确认的响应日期（CR或PR）到第一个记录的肿瘤进展日期（每个研究者1.1）的日期，或每次调查员评估或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。

完全反应（CR）：所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少降低30％，作为参考基线总和直径。

进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
每次调查员评估1.1的响应时间（TTR）
大体时间：从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）

响应时间（TTR）定义为在几个月内，从随机分组到PR的第一个客观文档或每个研究者评估的更好评估。

完全反应（CR）：所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少降低30％，作为参考基线总和直径。

进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
从随机化到疾病的进展或死亡，以先到者为准（长达61个月）
死亡时间或遥远转移（TDDM）
大体时间：从随机分组到转移或死亡，以先到者为准（长达61个月）
死亡时间或远处转移（TDDM）定义为从随机日期到遥远转移或死亡的第一个日期，或者在没有基于Kaplan-Meier估计的远处转移的情况下。 根据研究者评估，远处转移定义为根据recist 1.1的胸腔（心脏除外）之外的任何新病变（心脏除外）。
从随机分组到转移或死亡，以先到者为准（长达61个月）
有不良事件（AES），严重AE和选择AE的参与者数量
大体时间：从第一个剂量（第1天）到最后一个剂量后30天（长达19个月）
不良事件（AE）是患者或临床调查患者的任何不愉快的医疗事件。 因此，AE可以是任何不利或意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品暂时相关的疾病，无论是否与研究性药物相关。 严重的不良事件（SAE）是任何令人不快的医疗事件，任何导致死亡的剂量都会威胁生命（定义为事件发生时受试者处于死亡的风险；它并不指假设的事件可能会导致死亡，如果需要更严重的情况，则需要现有住院或导致现有住院的延长）。
从第一个剂量（第1天）到最后一个剂量后30天（长达19个月）
在非小细胞肺癌（NSCLC） - 串扰评估问卷（SAQ）总分48的基线中的基线变化。
大体时间：基线（第1天）和第48周
NSCLC-SAQ是临床试验中用于了解非小细胞肺癌（NSCLC）如何影响您的日常生活和福祉的问卷。 它有7个问题，询问过去7天的症状，包括咳嗽，疼痛，呼吸急促，疲劳和食欲不振。 问卷的总分数从0到20。 更高的分数意味着您患有更严重的症状，并且感觉更糟，这是一个不良结果。 较低的分数意味着您的症状较少，感觉好些，这是一个很好的结果。
基线（第1天）和第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月8日

初级完成 (实际的)

2024年3月22日

研究完成 (实际的)

2024年11月26日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月5日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅