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Um estudo de nivolumab e ipilimumab em participantes não tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio 3 que não pode ou não foi planejado para ser removido por cirurgia (CheckMate73L)

5 de julho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto para comparar nivolumab mais quimiorradioterapia concomitante (CCRT) seguido por nivolumab mais ipilimumab ou Nivolumab mais CCRT seguido por nivolumab vs CCRT seguido por durvalumab em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado não tratado anteriormente (LA NSCLC )

O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de nivolumab mais quimiorradioterapia concomitante (CCRT) seguido de nivolumab mais ipilimumab vs CCRT seguido de durvalumab em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (LA NSCLC) localmente avançado não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

925

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Alemanha, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Alemanha, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • China
    • BEI
      • Beijing, BEI, China, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, China, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, China, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, China, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, França, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, França, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, França, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, França, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, França, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, França, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, França, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Grécia, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Holanda, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0024
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Itália, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Itália, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Itália, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Itália, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Itália, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japão
      • Wakayama, Japão, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • México
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Republica da Coréia, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Romênia, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Romênia, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Suíça, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Taiwan
      • KaohsiungCity, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0133

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • NSCLC localmente avançado estágio IIIA, IIIB ou IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 ou T4 N0-3 M0) confirmado patologicamente, de acordo com a 8ª classificação TNM. Os participantes que não estão planejados para uma possível ressecção cirúrgica curativa são elegíveis.
  • Recém-diagnosticado e virgem de tratamento, sem terapia anticancerígena local ou sistêmica prévia administrada como terapia primária para doença localmente avançada

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica, emocional, psiquiátrica ou logística que, na opinião do investigador, impediria o participante de aderir ao protocolo ou aumentaria o risco associado à participação no estudo
  • Infecção ativa requerendo terapia sistêmica dentro de 14 dias antes da randomização
  • História de transplante de órgão ou tecido que requer uso sistêmico de agentes imunossupressores
  • Radioterapia torácica prévia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: nivolumabe + CCRT + ipilimumabe
Quimiorradioterapia concomitante (CCRT)
Biológico: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço B: nivolumabe + CCRT
Quimiorradioterapia concomitante (CCRT)
Biológico: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço C: CCRT + durvalumabe
Quimiorradioterapia concomitante (CCRT)
Biológico: durvalumabe
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARM A VS VS ARM C - Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Recist 1,1 por cegos Independent Central Review (BICR)
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 53 meses)
A sobrevivência livre de progressão então (PFS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão da doença documentada, com base nas avaliações do BICR (Per Recist v1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro com base nas estimativas de Kaplan-Meier. Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 53 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até a morte (até aproximadamente 61 meses)
A sobrevivência geral (OS) para todos os participantes randomizados é o tempo entre a randomização e a data da morte por qualquer causa com base nas estimativas de Kaplan-Meier. Para os participantes vivos, seu tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que eles eram conhecidos por estarem vivos. O OS foi censurado para os participantes na data da randomização, se eles não tivessem acompanhamento.
Da randomização até a morte (até aproximadamente 61 meses)
Arm B vs ARM C e ARM A VS ARM B- Sobrevivência livre de progressão (Independentemente da terapia subsequente) por Recist 1,1 por Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão da doença documentada, com base nas avaliações do BICR (per Recist v1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro com base nas estimativas de Kaplan-Meier. Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por BICR
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é CR ou PR por critérios de avaliação central independente (BICR) cegos por resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
Duração da resposta (DOR) por Recist 1,1 por BICR
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)

A duração da resposta objetiva (DOR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até a data da primeira progressão do tumor documentada (por RECIST 1.1) por avaliação do BICR, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
Hora da resposta (TTR) por Recist 1,1 por BICR
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)

O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo, em meses, da randomização à primeira documentação objetiva de PR ou melhor avaliada por BICR.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Recist 1,1 por avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
A sobrevivência livre de progressão então (PFS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão da doença documentada, com base nas avaliações do investigador (Per Recist v1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro calculado usando estimativas de Kaplan-Mier. Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Recist 1,1 por avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)

ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é CR ou RP por avaliação do investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
Duração da resposta (DOR) por Recist 1,1 por avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)

A duração da resposta objetiva (DOR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até a data da primeira progressão do tumor documentada (per Recist 1.1) por avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
Hora da resposta (TTR) por Recist 1,1 por avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)

O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo, em meses, desde a randomização até a primeira documentação objetiva do PR ou melhor avaliado por avaliação do investigador.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
Tempo até a morte ou metástases distantes (TDDM)
Prazo: Da randomização até as metástases ou a morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
O tempo até a morte ou metástases distantes (TDDM) é definido como o tempo a partir da data da randomização até a primeira data de metástase distante ou morte na ausência de metástases distantes com base nas estimativas de Kaplan-Meier. A metástase distante é definida como qualquer nova lesão que esteja fora do tórax (exceto o coração) de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Da randomização até as metástases ou a morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 61 meses)
Número de participantes com eventos adversos (AES), AES grave e AES selecionado
Prazo: Da primeira dose (dia 1) a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 19 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou paciente de investigação clínica, administrou um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de medicamentos, considerados ou não relacionados ao medicamento investigacional. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida (definida como um evento em que o sujeito estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente pode ter causado a morte se for mais grave), requer hospitalização intermediária ou causar prolonga a prolonga a existência de hospitais.
Da primeira dose (dia 1) a 30 dias após a última dose (até aproximadamente 19 meses)
Mudança da linha de base no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) -Symptom Avaliação Questionário de Avaliação (SAQ) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
O NSCLC-SAQ é um questionário usado em ensaios clínicos para entender como o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) afeta sua vida diária e bem-estar. Possui 7 perguntas que fazem sobre seus sintomas nos últimos 7 dias, incluindo tosse, dor, falta de ar, fadiga e perda de apetite. As pontuações totais do questionário variam de 0 a 20. Uma pontuação mais alta significa que você tem sintomas mais graves e está se sentindo pior, o que é um resultado ruim. Uma pontuação mais baixa significa que você tem menos sintomas e está se sentindo melhor, o que é um bom resultado.
Linha de base (dia 1) e semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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