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Un estudio de nivolumab e ipilimumab en participantes no tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio 3 que no se puede o no se planeó extirpar mediante cirugía (CheckMate73L)

5 de julio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto para comparar Nivolumab más quimiorradioterapia concurrente (CCRT) seguido de Nivolumab más ipilimumab o Nivolumab más CCRT seguido de Nivolumab vs CCRT seguido de Durvalumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM LA) localmente avanzado no tratado previamente )

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de nivolumab más quimiorradioterapia concurrente (CCRT) seguido de nivolumab más ipilimumab frente a CCRT seguido de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (NSCLC por sus siglas en inglés) no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

925

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Alemania, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Alemania, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Alemania, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Corea, república de, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 0168
  • España
      • Barcelona, España, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Grecia, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0024
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italia, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japón
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • México
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Países Bajos, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Porcelana
    • BEI
      • Beijing, BEI, Porcelana, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Porcelana, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Porcelana, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Rumania, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Rumania, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Suiza, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Taiwán
      • KaohsiungCity, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwán, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0133

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  • NSCLC en estadio localmente avanzado IIIA, IIIB o IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 o T4 N0-3 M0) confirmado patológicamente, de acuerdo con la octava clasificación TNM. Los participantes que no están planificados para una posible resección quirúrgica curativa son elegibles.
  • Recién diagnosticado y sin tratamiento previo, sin terapia anticancerígena local o sistémica previa administrada como terapia primaria para la enfermedad localmente avanzada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición, incluida la médica, emocional, psiquiátrica o logística que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o aumentaría el riesgo asociado con la participación en el estudio.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de trasplante de órganos o tejidos que requieren el uso sistémico de agentes inmunosupresores
  • Radioterapia torácica previa

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: nivolumab + CCRT + ipilimumab
Quimiorradioterapia concurrente (CCRT)
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Biológico: ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo B: nivolumab + CCRT
Quimiorradioterapia concurrente (CCRT)
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo C: CCRT + durvalumab
Quimiorradioterapia concurrente (CCRT)
Biológico: durvalumab
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARM A VS ARM C - Supervivencia libre de progresión (PFS) por Recist 1.1 Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 53 meses)
La supervivencia libre de progresión entonces (PFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad documentada, basada en evaluaciones BICR (por recist v1.1), o muerte debido a cualquier causa, que ocurra primero en base a las estimaciones de Kaplan-Meier. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 53 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 61 meses)
La supervivencia general (SG) para todos los participantes aleatorios es el tiempo entre la aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa basada en las estimaciones de Kaplan-Meier. Para los participantes que están vivos, su tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha que se sabía que estaban vivos. OS fue censurado para los participantes en la fecha de la aleatorización si no tenían seguimiento.
De la aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 61 meses)
Arm B vs Arm C y Arm A VS VS ARM B-Supervivencia libre de progresión (independientemente de la terapia posterior) por RECIST 1.1 por revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad documentada, en función de las evaluaciones BICR (por recist v1.1), o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero en base a las estimaciones de Kaplan-Meier. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es CR o PR por revisión central independiente cegada (BICR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
Duración de la respuesta (DOR) por RECIST 1.1 por BICR
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)

La duración de la respuesta objetiva (DOR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) a la fecha de la primera progresión tumoral documentada (por reciste 1.1) por evaluación BICR, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) por recist 1.1 por BICR
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)

El tiempo hasta la respuesta (TTR) se define como el tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de PR o mejor evaluado por BICR.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
La supervivencia libre de progresión entonces (PFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad documentada, en función de las evaluaciones de los investigadores (por recist v1.1), o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)

ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es CR o PR por evaluación del investigador por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) V1.1.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
Duración de la respuesta (DOR) por RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)

La duración de la respuesta objetiva (DOR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) a la fecha de la primera progresión tumoral documentada (por reciste 1.1) por evaluación del investigador, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) por RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)

El tiempo hasta la respuesta (TTR) se define como el tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de PR o mejor evaluada por evaluación del investigador.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
Tiempo de muerte o metástasis distantes (TDDM)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las metástasis o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
El tiempo hasta la muerte o las metástasis distantes (TDDM) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis o muerte distante en ausencia de metástasis distantes basadas en estimaciones de Kaplan-Meier. La metástasis distante se define como cualquier lesión nueva que esté fuera del tórax (excepto el corazón) de acuerdo con Recist 1.1, según lo evaluado por el investigador.
Desde la aleatorización hasta las metástasis o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 61 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AES), AES graves y AES seleccionados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 19 meses)
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o un paciente de investigación clínica que administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de medicamentos, ya sea considerado o no relacionado o no con el medicamento de investigación. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, es potencialmente mortal (definido como un evento en el que el sujeto corría el riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave), requiere hospitalización jurídica o causa la prolongación de la hospitalización existente.
Desde la primera dosis (día 1) hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 19 meses)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario total de Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)-Sintomio (SAQ) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El NSCLC-SAQ es un cuestionario utilizado en ensayos clínicos para comprender cómo el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) afecta su vida diaria y su bienestar. Tiene 7 preguntas que hacen sobre sus síntomas en los últimos 7 días, como tos, dolor, falta de aliento, fatiga y pérdida de apetito. Los puntajes totales del cuestionario varían de 0 a 20. Una puntuación más alta significa que tiene síntomas más graves y se siente peor, lo cual es un mal resultado. Una puntuación más baja significa que tiene menos síntomas y se siente mejor, lo cual es un buen resultado.
Línea de base (día 1) y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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