Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab en ipilimumab bij onbehandelde deelnemers met stadium 3 niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet operatief kan of niet kan worden verwijderd (CheckMate73L)

5 juli 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om Nivolumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) te vergelijken gevolgd door nivolumab plus ipilimumab of nivolumab plus CCRT gevolgd door nivolumab versus CCRT gevolgd door Durvalumab bij niet eerder behandelde, lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA NSCLC) )

Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van nivolumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gevolgd door nivolumab plus ipilimumab te vergelijken met CCRT gevolgd door durvalumab bij deelnemers met onbehandelde lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

925

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentinië, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentinië, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0030
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, België, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • China
    • BEI
      • Beijing, BEI, China, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, China, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, China, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, China, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Duitsland, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Local Institution - 0072
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Frankrijk, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Griekenland, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0024
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italië, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italië, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Italië, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Italië, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Italië, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Korea, republiek van, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Mexico
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Nederland, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Roemenië, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Roemenië, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Taiwan
      • KaohsiungCity, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0133
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Zwitserland, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0056

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  • Lokaal gevorderd stadium IIIA, IIIB of IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 of T4 N0-3 M0) pathologisch bevestigde NSCLC, volgens de 8e TNM-classificatie. Deelnemers die niet zijn ingepland voor mogelijke curatieve chirurgische resectie komen in aanmerking.
  • Nieuw gediagnosticeerd en therapienaïef, zonder voorafgaande lokale of systemische antikankertherapie gegeven als primaire therapie voor lokaal gevorderde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening, inclusief medische, emotionele, psychiatrische of logistieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of die het risico van deelname aan de studie zou vergroten
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van orgaan- of weefseltransplantatie waarvoor systemisch gebruik van immuunonderdrukkende middelen nodig is
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: nivolumab + CCRT + ipilimumab
Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT)
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm B: nivolumab + CCRT
Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT)
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm C: CCRT + durvalumab
Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT)
Biologisch: durvalumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARM A vs Arm C - Progression -Free Survival (PFS) door RECIST 1.1 Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de progressie van de ziekte of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 53 maanden)
Progressievrije overleving dan (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, gebaseerd op BICR-beoordelingen (per recist v1.1), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat voor het eerst gebeurt op basis van Kaplan-Meier-schattingen. Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot de progressie van de ziekte of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 53 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood (tot ongeveer 61 maanden)
De totale overleving (OS) voor alle gerandomiseerde deelnemers is de tijd tussen randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook op basis van schattingen van Kaplan-Meier. Voor deelnemers die in leven zijn, werd hun overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan ze bekend stonden dat ze in leven waren. OS werd gecensureerd voor deelnemers op de datum van randomisatie als ze geen follow-up hadden.
Van randomisatie tot de dood (tot ongeveer 61 maanden)
ARM B Vs ARM C en ARM A Vs Arm B-progressievrije overleving (ongeacht de daaropvolgende therapie) door RECIST 1.1 per geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, gebaseerd op BICR-beoordelingen (per recist v1.1), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat voor het eerst gebeurt op basis van Kaplan-Meier-schattingen. Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Objectieve responspercentage (ORR) door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) CR of PR is door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Duur van de respons (DOR) door RECIST 1,1 per BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)

Duur van objectieve respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (per recist 1.1) per BICR -beoordeling, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Tijd tot reactie (TTR) door RECIST 1.1 per BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)

Tijd tot reactie (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd, in maanden, van randomisatie tot de eerste objectieve documentatie van PR of beter beoordeeld per BICR.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Progression Free Survival (PFS) door RECIST 1.1 Per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Progressievrije overleving dan (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, op basis van onderzoekersbeoordelingen (per recist v1.1), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat voor het eerst wordt berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Objectieve responspercentage (ORR) door RECIST 1.1 per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algehele respons (BOR) CR of PR is door onderzoekersbeoordeling per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Duur van de respons (DOR) door RECIST 1.1 per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)

Duur van objectieve respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (per RECIST 1.1) per beoordeling van de onderzoeker, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Time to Response (TTR) door RECIST 1.1 per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)

Time to Response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd, in maanden, van randomisatie tot de eerste objectieve documentatie van PR of beter beoordeeld volgens de beoordeling van de onderzoeker.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Tijd tot dood of verre metastasen (TDDM)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastasen of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Tijd tot overlijden of verre metastasen (TDDM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van metastase op afstand of overlijden in afwezigheid van metastase op afstand op basis van Kaplan-Meier-schattingen. Metastase op afstand wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie die buiten de thorax (behalve het hart) ligt volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Van randomisatie tot metastasen of overlijden, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 61 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), serieuze AE's en selecteer AE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 19 maanden)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend, dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van medicinaal product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoek van het onderzoek. Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij het onderwerp op het moment van de gebeurtenis het risico loopt op het moment van de gebeurtenis; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als het ernstiger zou zijn), vereist inpatiënt in het ziekenhuis of oorzaken van bestaande ziekenhuisopname.
Van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 19 maanden)
Verandering van de basislijn in niet-kleincellige longkanker (NSCLC) -symptom Assessment Questionnaire (SAQ) Totale score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
De NSCLC-SAQ is een vragenlijst die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om te begrijpen hoe niet-kleincellige longkanker (NSCLC) uw dagelijkse leven en welzijn beïnvloedt. Het heeft 7 vragen die de afgelopen 7 dagen over uw symptomen stellen, inclusief hoest, pijn, kortademigheid, vermoeidheid en eetlustverlies. De totale scores van de vragenlijst variëren van 0 tot 20. Een hogere score betekent dat u ernstiger symptomen hebt en zich slechter voelt, wat een slecht resultaat is. Een lagere score betekent dat je minder symptomen hebt en je beter voelt, wat een goed resultaat is.
Basislijn (dag 1) en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren