Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab og Ipilimumab hos ubehandlede deltakere med stadium 3 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan eller ikke er planlagt å bli fjernet ved kirurgi (CheckMate73L)

5. juli 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, åpen studie for å sammenligne Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) etterfulgt av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus CCRT etterfulgt av Nivolumab vs CCRT etterfulgt av Durvalumab i tidligere ubehandlet, lokalt avansert ikke-småcellet NSC lungekreft (LA )

Hovedformålet med studien er å sammenligne effektiviteten av nivolumab pluss samtidig kjemoradioterapi (CCRT) etterfulgt av nivolumab pluss ipilimumab vs CCRT etterfulgt av durvalumab hos deltakere med ubehandlet lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (LA NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

925

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0042
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0030
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Local Institution - 0002
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Local Institution - 0037
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Local Institution - 0071
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0089
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Hellas, 14564
        • Local Institution - 0162
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0024
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italia, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution - 0050
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0115
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution - 0114
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0048
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Local Institution - 0175
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Local Institution - 0232
  • Kina
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Kina, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Kina, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Kina, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0184
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Korea, Republikken, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0168
  • Mexico
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution - 0015
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Nederland, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Local Institution - 0235
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Romania, 407280
        • Local Institution - 0021
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0171
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution - 0100
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Storbritannia, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Sveits, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0056
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 41345
        • Local Institution - 0065
  • Taiwan
      • KaohsiungCity, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0133
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0072

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  • Lokalt avansert stadium IIIA, IIIB eller IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 eller T4 N0-3 M0) patologisk bekreftet NSCLC, i henhold til 8. TNM-klassifisering. Deltakere som ikke er planlagt for potensiell kurativ kirurgisk reseksjon er kvalifisert.
  • Nydiagnostisert og behandlingsnaiv, uten tidligere lokal eller systemisk kreftbehandling gitt som primærbehandling for lokalt avansert sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, inkludert medisinsk, emosjonell, psykiatrisk eller logistisk som etter etterforskerens oppfatning vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før randomisering
  • Anamnese med organ- eller vevstransplantasjon som krever systemisk bruk av immunsuppressive midler
  • Tidligere thoraxstrålebehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: nivolumab + CCRT + ipilimumab
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT)
Biologisk: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm B: nivolumab + CCRT
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT)
Biologisk: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm C: CCRT + durvalumab
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT)
Biologisk: durvalumab
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARM A VS ARM C - PROGRESSION -FREE Survival (PFS) av RECIST 1.1 Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 53 måneder)
Progresjonsfri overlevelse da (PFS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, basert på BICR-vurderinger (per RECIST V1.1), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først basert på Kaplan-Meier-estimater. Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 53 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil cirka 61 måneder)
Totalt overlevelse (OS) for alle randomiserte deltakere er tiden mellom randomisering og dødsdato fra enhver årsak basert på Kaplan-Meier-estimater. For deltakere som er i live, ble overlevelsestiden sensurert på siste dato at de var kjent for å være i live. OS ble sensurert for deltakere på datoen for randomisering hvis de ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomisering til død (opptil cirka 61 måneder)
ARM B VS ARM C OG ARM A VS ARM B- PROGRESSION-FREE Overlevelse (uavhengig av påfølgende terapi) ved RECIST 1.1 per blindet Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, basert på BICR-vurderinger (per RECIST V1.1), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først basert på Kaplan-Meier-estimater. Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR) av BICR
Tidsramme: Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) enten er CR eller PR av blindet Independent Central Review (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Responsens varighet (DOR) med RECIST 1.1 per BICR
Tidsramme: Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)

Varighet av objektiv respons (DOR) er definert som tiden mellom datoen for den første bekreftede responsen (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST 1.1) per BICR -vurdering, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Tid til respons (TTR) med RECIST 1,1 per BICR
Tidsramme: Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)

Tid til respons (TTR) er definert som tiden, i måneder, fra randomisering til den første objektive dokumentasjonen av PR eller bedre vurdert per BICR.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Progression Free Survival (PFS) av RECIST 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Progresjonsfri overlevelse da (PFS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, basert på etterforskervurderinger (per RECIST v1.1), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som oppstår først beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-estimater. Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR) ved RECIST 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)

ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) enten er CR eller PR av etterforskervurdering per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Responsens varighet (DOR) ved RECIST 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)

Varighet av objektiv respons (DOR) er definert som tiden mellom datoen for den første bekreftede responsen (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST 1.1) per etterforskervurdering, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Tid til respons (TTR) ved RECIST 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)

Tid til respons (TTR) er definert som tiden, i måneder, fra randomisering til den første objektive dokumentasjonen av PR eller bedre vurdert per etterforskervurdering.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil cirka 61 måneder)
Tid til død eller fjerne metastaser (TDDM)
Tidsramme: Fra randomisering til metastaser eller død, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 61 måneder)
Tid til død eller fjerne metastaser (TDDM) er definert som tiden fra datoen for randomisering til første dato for fjern metastase eller død i fravær av fjern metastase basert på Kaplan-Meier-estimater. Fjern metastase er definert som enhver ny lesjon som er utenfor brystkassen (unntatt hjerte) i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren.
Fra randomisering til metastaser eller død, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 61 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger (AES), seriøse AES og velger AES
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til 30 dager etter den siste dosen (opptil cirka 19 måneder)
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse, administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av medisinprodukt, uansett om det anses relatert til det undersøkelsesmedisinske produktet. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende (definert som en hendelse der emnet var i fare for død på tidspunktet for hendelsen; det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan ha forårsaket døden hvis det var mer alvorlig), krever en viktig sykehusisering eller forårsaker prolong av eksistens.
Fra første dose (dag 1) til 30 dager etter den siste dosen (opptil cirka 19 måneder)
Endring fra baseline i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) -Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) Total poengsum på uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
NSCLC-SAQ er et spørreskjema som brukes i kliniske studier for å forstå hvordan ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) påvirker ditt daglige liv og velvære. Det har 7 spørsmål som stiller om symptomene dine de siste 7 dagene, inkludert hoste, smerter, kortpustethet, tretthet og tap av appetitt. Den totale score fra spørreskjemaet varierer fra 0 til 20. En høyere poengsum betyr at du har mer alvorlige symptomer og føler deg verre, noe som er et dårlig resultat. En lavere poengsum betyr at du har færre symptomer og føler deg bedre, noe som er et godt resultat.
Baseline (dag 1) og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-73L
  • 2019-001222-98 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere