Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab og Ipilimumab hos ubehandlede deltakere med stadium 3 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan eller ikke er planlagt å bli fjernet ved kirurgi (CheckMate73L)

17. januar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, åpen studie for å sammenligne Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) etterfulgt av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus CCRT etterfulgt av Nivolumab vs CCRT etterfulgt av Durvalumab i tidligere ubehandlet, lokalt avansert ikke-småcellet NSC lungekreft (LA )

Hovedformålet med studien er å sammenligne effektiviteten av nivolumab pluss samtidig kjemoradioterapi (CCRT) etterfulgt av nivolumab pluss ipilimumab vs CCRT etterfulgt av durvalumab hos deltakere med ubehandlet lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (LA NSCLC).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

888

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0044
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0042
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0031
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0134
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0033
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0028
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0224
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0030
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0003
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0001
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0004
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Local Institution - 0002
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Local Institution - 0035
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0038
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0234
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0034
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0036
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Local Institution - 0037
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0127
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0078
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0237
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0070
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0092
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0040
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Local Institution - 0119
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Local Institution - 0207
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Local Institution - 0166
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Local Institution - 0129
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Local Institution - 0233
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Local Institution - 0219
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0125
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Local Institution - 0165
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Local Institution - 0218
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Local Institution - 0108
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Local Institution - 0053
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Local Institution - 0188
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Local Institution - 0131
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0112
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0124
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Local Institution - 0047
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Local Institution - 0123
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 0077
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Local Institution - 0191
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Local Institution - 0130
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Local Institution - 0071
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0086
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0087
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Local Institution - 0082
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0084
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0227
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Local Institution - 0091
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution - 0090
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Local Institution - 0083
      • Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0089
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Local Institution - 0161
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 0135
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Local Institution - 0136
      • N.Kifissia, Hellas, 14564
        • Local Institution - 0162
      • Dublin, Irland, 00004
        • Local Institution - 0023
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0024
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0068
      • Catania, Italia, 95100
        • Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0204
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0212
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0211
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Local Institution - 0197
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0206
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0203
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0217
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0201
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0216
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0196
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0205
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0210
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0198
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0174
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0199
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0200
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0175
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Local Institution - 0232
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0146
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Local Institution - 0149
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Local Institution - 0179
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0164
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Local Institution - 0192
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Kina, 430023
        • Local Institution - 0147
      • Wuhan, Hubei, Kina, 210000
        • Local Institution - 0148
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Local Institution - 0150
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0154
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0139
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0178
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0170
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0183
      • Gongzhuling, Jilin, Kina, 132000
        • Local Institution - 0180
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Local Institution - 0145
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0186
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0189
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution - 0140
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0184
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do,, Korea, Republikken, 361-711
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0168
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0027
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0067
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution - 0080
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0014
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution - 0015
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Local Institution - 0006
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Local Institution - 0025
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Local Institution - 0240
      • Maastrict, Nederland, 6229 HX
        • Local Institution - 0005
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Local Institution - 0026
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0107
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0102
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution - 0104
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Local Institution - 0235
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0120
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0018
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • Local Institution - 0222
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0019
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0017
      • Floresti/ Cluj, Romania, 407280
        • Local Institution - 0021
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Local Institution - 0106
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0096
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0095
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0098
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0105
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0097
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution - 0100
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0054
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • Local Institution - 0007
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0009
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Local Institution - 0010
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Storbritannia, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution - 0057
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0058
      • St.Gallen, Sveits, 9007
        • Local Institution - 0059
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0056
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0064
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 41345
        • Local Institution - 0065
      • KaohsiungCity, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0208
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0214
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0209
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution - 0213
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0143
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0133
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution - 0060
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0063
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0076
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Local Institution - 0101
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0073
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0061
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Local Institution - 0062
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0075
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0109
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0072

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  • Lokalt avansert stadium IIIA, IIIB eller IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 eller T4 N0-3 M0) patologisk bekreftet NSCLC, i henhold til 8. TNM-klassifisering. Deltakere som ikke er planlagt for potensiell kurativ kirurgisk reseksjon er kvalifisert.
  • Nydiagnostisert og behandlingsnaiv, uten tidligere lokal eller systemisk kreftbehandling gitt som primærbehandling for lokalt avansert sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, inkludert medisinsk, emosjonell, psykiatrisk eller logistisk som etter etterforskerens oppfatning vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før randomisering
  • Anamnese med organ- eller vevstransplantasjon som krever systemisk bruk av immunsuppressive midler
  • Tidligere thoraxstrålebehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: nivolumab + CCRT + ipilimumab
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT)
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm B: nivolumab + CCRT
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT)
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm C: CCRT + durvalumab
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT)
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) med RECIST 1,1 per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) for arm A vs arm C
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) for arm A vs arm C
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
PFS av RECIST 1,1 per BICR for Arm B vs Arm C
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
OS for Arm B vs Arm C
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
PFS av RECIST 1,1 per BICR for arm A vs arm B
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
OS for Arm A vs Arm B
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Objektiv responsrate (ORR) med RECIST 1,1 per BICR
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Varighet av respons (DoR) med RECIST 1,1 per BICR
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Time to Response (TTR) med RECIST 1,1 per BICR
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
PFS av RECIST 1.1 per etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
ORR ved RECIST 1.1 per etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
DoR av RECIST 1.1 per etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
TTR av RECIST 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Tid til død eller fjernmetastaser (TTDM) av RECIST 1.1 per etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av utvalgte AE
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Andel deltakere uten symptomforverring basert på NSCLC-SAQ
Tidsramme: Inntil 7 år
Ikke-småcellet lungekreft-symptomvurderingsspørreskjema (NSCLC-SAQ)
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

7. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på nivolumab

3
Abonnere