標準PDA管理におけるアセトアミノフェンの追加
2021年6月22日 更新者：University of Florida
未熟児の動脈管開存症の管理における単剤療法（イブプロフェン） vs. 併用療法（イブプロフェンとアセトアミノフェン）：ランダム化比較試験
動脈管開存症は早産児によくみられる罹患率であり、PDA の管理は新生児科医によって異なります。
研究者らは、最初の治療コース完了後の初期動脈管開存率 (PDA) の閉鎖率を決定するために無作為化比較試験を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳児 23 0/7 から 27 6/7 週の在胎週数で出生時体重 < 1000 グラム
-以下のいずれかで定義される血行動態的に重要なPDA：
- 人工呼吸器または酸素サポートの増加は、PDA を介した左右シャントの増加によるものであると臨床医が考えている
- 継続的なドーパミン注入を必要とする低血圧および/または脈圧の拡大（低血圧は、平均動脈圧（MAP）が乳児の月経後の年齢より少なくとも2〜3 mmHg低いものとして定義されます）
- うっ血性心不全の徴候（例：胸部レントゲン写真での肺うっ血の増加または身体検査での肝腫大）
心エコー基準:
- 左肺動脈口に対する最小管径の比率 > 0.5
除外基準:
- 経腸栄養なし
- PDA 依存性先天性心疾患
- 予防的インドメタシンによる前治療
- -薬による以前のPDA治療
- -疑いまたは診断された急性壊死性腸炎（NEC）または自発的な腸穿孔
- 異常な肝酵素 (ALT > 60 IU/L および AST > 60 IU/L)
- 血小板数 < 50,000 /μl;および/または活動的な頭蓋内、胃腸、またはその他の出血
- 神経管欠損症、既知または疑われる染色体異常、消化管欠損症などの主要な先天異常
- -PDAが結果変数である他の介入臨床研究への事前登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン＋アセトアミノフェン群
PDA の乳児を、イブプロフェンの静脈内投与 (イブプロフェン 10 mg/kg の静脈内投与、続いて 5 mg/kg の 24 時間後および 48 時間後) および経口アセトアミノフェン (15 mg/kg の経口アセトアミノフェン [160 mg/5 ml 濃度]時間で合計 12 回の投与）。
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併用治療群には、10 mg/kg の静脈内イブプロフェン、続いて 24 および 48 時間後に 5 mg/kg を投与し、さらに 15 mg/kg の経口アセトアミノフェン [160 mg/5ml 濃度] を 6 時間ごとに合計 12 回投与します。 .
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PLACEBO_COMPARATOR：イブプロフェングループ
PDA の乳児を、イブプロフェンの静脈内投与 (10 mg/kg のイブプロフェンの静脈内投与に続いて 24 時間および 48 時間後に 5 mg/kg) を単独で受けるコントロールの単剤治療群に無作為に割り付けました。
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対照の単剤療法群には、10 mg/kg の静脈内イブプロフェンを投与し、その後 24 時間および 48 時間後に 5 mg/kg を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDA閉鎖を伴う乳児の割合。
時間枠：入院中は10日まで
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PDA閉鎖を示した患者の割合。
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入院中は10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanket D Shah, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201901829 -A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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