Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van Acetaminophen in Standaard PDA Management

22 juni 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Monotherapie (ibuprofen) versus combinatietherapie (ibuprofen en paracetamol) bij de behandeling van patente ductus arteriosus bij premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Open ductus arteriosus is een veel voorkomende morbiditeit bij te vroeg geboren baby's en het beheer van PDA varieert per neonatoloog. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de snelheid van initiële sluiting van de ductus arteriosus (PDA) na voltooiing van een eerste behandelingskuur te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen 23 0/7 tot 27 6/7 weken zwangerschapsduur en geboortegewicht < 1000 gram

  • Hemodynamisch significante PDA zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. Verhoogde ventilator- of zuurstofondersteuning toegeschreven door de clinicus als gevolg van toegenomen links-rechts shunting via de PDA
    2. Hypotensie en/of toenemende polsdruk die continue dopamine-infusie vereist (hypotensie wordt gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) van ten minste 2-3 mmHg onder de post-menstruatieleeftijd van de baby)
    3. Tekenen van congestief hartfalen (bijv. toegenomen longcongestie op thoraxfoto of hepatomegalie bij lichamelijk onderzoek)

  • Echocardiografische criteria:

    1. Verhouding van de kleinste ductale diameter tot het ostium van de linker longslagader > 0,5

Uitsluitingscriteria:

  • Geen enterale voedingen
  • PDA-afhankelijke aangeboren hartziekte
  • Voorafgaande behandeling met profylactisch indomethacine
  • Voorafgaande PDA-behandeling met eventuele medicijnen
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde acute necrotiserende enterocolitis (NEC) of spontane darmperforatie
  • Abnormale leverenzymen (ALAT > 60 IE/L en ASAT > 60 IE/L)
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000 /μl; en/of actieve intracraniale, gastro-intestinale of andere bloedingen
  • Ernstige aangeboren afwijkingen zoals neuraalbuisdefect, bekende of vermoede chromosomale afwijking en gastro-intestinaal defect
  • Voorafgaande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarbij PDA een uitkomstvariabele is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen + Acetaminophen-groep
Zuigelingen met PDA gerandomiseerd naar de gecombineerde behandelingsgroep die intraveneus ibuprofen kregen (10 mg/kg intraveneus ibuprofen gevolgd door 5 mg/kg 24 en 48 uur daarna) en oraal paracetamol (15 mg/kg oraal paracetamol [160 mg/5 ml concentratie] elke 6 uur voor in totaal 12 doses).
Geneesmiddel: Intraveneuze ibuprofen + orale paracetamol
De gecombineerde behandelingsgroep krijgt 10 mg/kg intraveneus ibuprofen gevolgd door 5 mg/kg 24 en 48 uur daarna en krijgt daarnaast 15 mg/kg orale paracetamol [160 mg/5 ml concentratie] elke 6 uur voor een totaal van 12 doses .
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen Groep
Baby's met PDA gerandomiseerd naar de controlegroep met monotherapie die alleen intraveneus ibuprofen kregen (10 mg/kg intraveneus ibuprofen gevolgd door 5 mg/kg 24 en 48 uur daarna).
Geneesmiddel: Ibuprofen intraveneus
De controlegroep met monotherapie krijgt 10 mg/kg intraveneus ibuprofen gevolgd door 5 mg/kg 24 en 48 uur daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage baby's met PDA-sluiting.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Percentage patiënten dat PDA-sluiting vertoonde.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201901829 -A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren