표준 PDA 관리에 아세트아미노펜 추가
2021년 6월 22일 업데이트: University of Florida
미숙아의 동맥관 개존증 관리에서 단일 요법(Ibuprofen) 대 병용 요법(Ibuprofen 및 Acetaminophen): 무작위 대조 시험
동맥관 개존증은 미숙아의 흔한 이환율이며 PDA 관리는 신생아 전문의마다 다릅니다.
조사관은 첫 번째 치료 과정 완료 후 초기 동맥관 개존(PDA) 폐쇄율을 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 23 0/7 ~ 27 6/7 주 재태 연령 및 출생 체중 < 1000 그램의 유아
다음 중 하나로 정의되는 혈역학적으로 중요한 PDA:
- 임상의가 PDA를 통한 좌우 단락 증가로 인한 인공호흡기 또는 산소 지원 증가
- 지속적인 도파민 주입이 필요한 저혈압 및/또는 맥압 확장(저혈압은 평균 동맥압(MAP)이 영아의 월경 후 연령보다 최소 2-3mmHg 낮은 것으로 정의됨)
- 울혈성 심부전의 징후(예: 흉부 방사선 사진에서 폐울혈 증가 또는 신체 검사에서 간비대)
심초음파 기준:
- 왼쪽 폐동맥 소공에 대한 가장 작은 도관 직경의 비율 > 0.5
제외 기준:
- 경장 공급 없음
- PDA 의존성 선천성 심장병
- 예방적 인도메타신으로 사전 치료
- 모든 약물을 사용한 사전 PDA 치료
- 의심되거나 진단된 급성 괴사성 장염(NEC) 또는 자발성 장 천공
- 비정상적인 간 효소(ALT > 60 IU/L 및 AST > 60 IU/L)
- 혈소판 수 < 50,000 /μl; 및/또는 활성 두개내, 위장관 또는 기타 출혈
- 신경관 결손, 알려진 또는 의심되는 염색체 이상 및 위장관 결함과 같은 주요 선천성 기형
- PDA가 결과 변수인 다른 중재적 임상 연구에 대한 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜+아세트아미노펜 그룹
PDA가 있는 영아는 이부프로펜 정맥주사(이부프로펜 10mg/kg 이후 24시간 및 48시간 후 5mg/kg 정맥주사) 및 경구용 아세트아미노펜(15mg/kg 경구용 아세트아미노펜[160mg/5ml 농도])을 6회마다 투여하는 복합 치료군으로 무작위 배정되었습니다. 총 12회 투여 시간).
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병합 치료군은 이부프로펜 10mg/kg을 정맥주사한 후 24시간 및 48시간 후에 5mg/kg을 투여하고 추가로 6시간마다 15mg/kg의 경구용 아세트아미노펜(160mg/5ml 농도)을 총 12회 투여합니다. .
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플라시보_COMPARATOR: 이부프로펜 그룹
PDA가 있는 영아는 이부프로펜 정맥 주사(이부프로펜 10mg/kg에 이어 24시간 및 48시간 후 5mg/kg 정맥 주사)를 받는 대조군 단일 요법 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
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대조군 단일 요법 그룹은 10mg/kg 정맥 주사 이부프로펜에 이어 5mg/kg을 24시간 및 48시간 후에 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDA 폐쇄가 있는 유아의 비율.
기간: 입원 중 최대 10일
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PDA 폐쇄를 입증한 환자의 백분율.
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입원 중 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanket D Shah, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201901829 -A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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