Добавление ацетаминофена в стандартное управление КПК
22 июня 2021 г. обновлено: University of Florida
Монотерапия (ибупрофен) по сравнению с комбинированной терапией (ибупрофен и ацетаминофен) при лечении открытого артериального протока у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Открытый артериальный проток является распространенным заболеванием у недоношенных детей, и лечение ОАП варьируется в зависимости от неонатолога.
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить частоту первичного закрытия открытого артериального протока (ОАП) после завершения первого курса лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы от 23 0/7 до 27 6/7 недель гестационного возраста и массы тела при рождении < 1000 граммов
Гемодинамически значимый ОАП по любому из следующих признаков:
- Клиницист приписывает усиленную вентиляцию легких или кислородную поддержку усиленному лево-правому шунтированию через ОАП.
- Гипотензия и/или увеличение пульсового давления, требующие непрерывной инфузии дофамина (гипотензия определяется как среднее артериальное давление (САД), по крайней мере, на 2-3 мм рт. ст. ниже постменструального возраста младенцев)
- Признаки застойной сердечной недостаточности (например, повышенный застой в легких на рентгенограмме грудной клетки или гепатомегалия при физикальном обследовании)
Эхокардиографические критерии:
- Отношение наименьшего диаметра протока к устью левой легочной артерии > 0,5
Критерий исключения:
- Нет энтерального питания
- ПДА-зависимый врожденный порок сердца
- Предшествующее лечение профилактическим индометацином
- Предшествующее лечение ПДА любыми препаратами
- Подозрение или диагностированный острый некротический энтероколит (НЭК) или спонтанная перфорация кишечника
- Аномальные ферменты печени (АЛТ > 60 МЕ/л и АСТ > 60 МЕ/л)
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл; и/или активное внутричерепное, желудочно-кишечное или другое кровотечение
- Основные врожденные аномалии, такие как дефект нервной трубки, известные или подозреваемые хромосомные аномалии и дефекты желудочно-кишечного тракта.
- Предыдущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании, в котором ОАП является переменной исхода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ибупрофен+ацетаминофен
Младенцы с ОАП, рандомизированные в группу комбинированного лечения, получающую внутривенное введение ибупрофена (10 мг/кг внутривенно, затем 5 мг/кг через 24 и 48 часов) и ацетаминофен перорально (15 мг/кг ацетаминофена перорально [концентрация 160 мг/5 мл] каждые 6 дней). часов, всего 12 доз).
|
Группа комбинированного лечения будет получать 10 мг/кг ибупрофена внутривенно, а затем 5 мг/кг через 24 и 48 часов и, кроме того, будет получать перорально 15 мг/кг ацетаминофена [концентрация 160 мг/5 мл] каждые 6 часов, всего 12 доз. .
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ибупрофен Групп
Младенцы с ОАП, рандомизированные в контрольную группу монотерапии, получали только внутривенный ибупрофен (10 мг/кг внутривенно, затем 5 мг/кг через 24 и 48 часов).
|
Контрольная группа монотерапии получит 10 мг/кг ибупрофена внутривенно, а затем 5 мг/кг через 24 и 48 часов после этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент младенцев с закрытием ОАП.
Временное ограничение: При госпитализации до 10 дней
|
Процент пациентов, у которых было продемонстрировано закрытие ОАП.
|
При госпитализации до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanket D Shah, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Артериальный проток, открытый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201901829 -A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытый артериальный проток
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйПороки сердца, врожденные | Двойной выход из правого желудочка | Дефекты перегородки сердца, желудочек | Truncus Arteriosus, стойкийСоединенные Штаты, Беларусь, Украина
-
PECA LabsРекрутингТранспозиция больших сосудов | Легочная атрезия | Легочный стеноз | Тетрология Фалло | Артериальный ствол | Процедура РоссаСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Dutch Heart Foundation; Amsterdam... и другие соавторыРекрутингТетрада Фалло | Врожденный порок сердца | Транспозиция больших сосудов | Правожелудочковая дисфункция | Стент Стеноз | Артериальный ствол | Стеноз легочной артерии Надклапанный врожденныйНидерланды
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийТетрада Фалло | Сердечно-легочный обход | Синдром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция магистральных артерий | Двойной выход из правого желудочка, субпульмональный ДМЖП | Легочная атрезия с дефектом межжелудочковой перегородки | Артериальный ствол | Общий аномальный легочный венозный возврат и другие заболеванияСоединенные Штаты