Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av paracetamol i Standard PDA Management

22 juni 2021 uppdaterad av: University of Florida

Monoterapi (Ibuprofen) vs kombinationsterapi (Ibuprofen och Acetaminophen) vid behandling av patent Ductus Arteriosus hos för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie

Patent ductus arteriosus är en vanlig sjukdom hos för tidigt födda barn och hanteringen av PDA varierar mellan neonatologer. Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa graden av initial stängning av patent ductus arteriosus (PDA) efter avslutad första behandlingskur.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn 23 0/7 till 27 6/7 veckors graviditetsålder och födelsevikt < 1000 gram

  • Hemodynamiskt signifikant PDA definierad av något av följande:

    1. Ökat ventilator- eller syrgasstöd som av läkaren tillskrivs ökad vänster-höger-shuntning genom handdatorn
    2. Hypotension och/eller ökande pulstryck som kräver kontinuerlig dopamininfusion (hypotension definieras som medelartärtryck (MAP) minst 2-3 mmHg under spädbarns ålder efter menstruation)
    3. Tecken på kronisk hjärtsvikt (t.ex. ökad lungstockning vid röntgen av bröstet eller hepatomegali vid fysisk undersökning)

  • Ekokardiografiska kriterier:

    1. Förhållandet mellan den minsta kanaldiametern och ostiumet i den vänstra lungartären > 0,5

Exklusions kriterier:

  • Ingen enteral matning
  • PDA-beroende medfödd hjärtsjukdom
  • Tidigare behandling med profylaktisk indometacin
  • Tidigare PDA-behandling med eventuella mediciner
  • Misstänkt eller diagnostiserad akut nekrotiserande enterokolit (NEC) eller spontan tarmperforation
  • Onormala leverenzymer (ALT > 60 IE/L och AST > 60 IE/L)
  • Trombocytantal < 50 000 /μl; och/eller aktiv intrakraniell, gastrointestinal eller annan blödning
  • Större medfödda anomalier såsom neuralrörsdefekt, känd eller misstänkt kromosomavvikelse och gastrointestinala defekter
  • Före inskrivning till annan interventionell klinisk studie där PDA är en utfallsvariabel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen+Acetaminophen-gruppen
Spädbarn med PDA randomiserat till den kombinerade behandlingsgruppen som får intravenöst ibuprofen (10 mg/kg intravenöst ibuprofen följt av 5 mg/kg 24 och 48 timmar efteråt) och oral acetaminophen (15 mg/kg oral acetaminophen [160 mg/5 ml koncentration] var 6:e) timmar för totalt 12 doser).
Läkemedel: Intravenös Ibuprofen + Oral Acetaminophen
Den kombinerade behandlingsgruppen kommer att få 10 mg/kg intravenöst ibuprofen följt av 5 mg/kg 24 och 48 timmar därefter och kommer dessutom att få 15 mg/kg oral acetaminophen [160 mg/5 ml koncentration] var 6:e ​​timme för totalt 12 doser .
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen Group
Spädbarn med PDA randomiserade till monoterapigruppen som fick intravenöst ibuprofen (10 mg/kg intravenöst ibuprofen följt av 5 mg/kg 24 och 48 timmar efteråt) enbart.
Läkemedel: Ibuprofen intravenöst
Kontrollgruppen för monoterapi kommer att få 10 mg/kg intravenöst ibuprofen följt av 5 mg/kg 24 och 48 timmar därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel spädbarn med PDA-stängning.
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Andel patienter som visade PDA-stängning.
Under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201901829 -A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera